De CHMP is een beoordeling gestart van de baten en risico’s van Invirase (saquinavir) naar aanleiding van de uitkomsten van een onderzoek naar het proaritmische effect van met ritonavir gebooste saquinavir bij gezonde vrijwilligers. Uit het onderzoek bleek dat Invirase het QT-interval en het PR-interval duidelijk verlengde. Deze bevindingen zijn inmiddels opgenomen in de productinformatie […]

Het CHMP heeft een positief advies afgegeven voor: Byetta (exenatide), voor uitbreiding van de indicatie met de behandeling van diabetes mellitus type 2 in combinatie met een thiazolidinedion (met of zonder metformine); Gardasil (humaan papillomavirusvaccin), toevoeging van de leeftijdscategorie bij de preventie van premaligne genitale laesies, baarmoederhalskanker en externe genitale wratten bij middenvolwassen vrouwen in […]

De CHMP heeft positief geadviseerd over PecFent (fentanyl), voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling met opioïden krijgen tegen chronische pijn bij kanker. PecFent is een ‘hybride generiek’ geneesmiddel. In dit geval gaat het om een middel dat een bekende werkzame stof bevat, maar wordt aangeboden in een nieuwe farmaceutische vorm […]