Diane-35 blijft beschikbaar, maar wordt afgeraden voor nieuwe patiënten

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) adviseert artsen Diane-35 op dit moment niet meer voor te schrijven aan nieuwe patiënten. Het CBG heeft besloten om het geneesmiddel wel voor huidige patiënten met o.a. acne beschikbaar te houden. Het CBG is geschrokken van de recente meldingen over Diane-35 die nu pas bekend zijn geworden en volgt de ontwikkelingen op de voet.

Het CBG wil in vervolg op eerdere berichtgeving van zijn voorzitter voorschrijvende artsen op het hart drukken Diane-35 restrictief voor te schrijven. Dat betekent dat het CBG vindt dat het middel vooralsnog niet voorgeschreven moet worden aan nieuwe gebruiksters. Het risico van trombose wordt het hoogst geschat tijdens de eerste maanden van gebruik. Dit advies is ook in lijn met de NHG richtlijn en het Farmacotherapeutisch Kompas.

Het geneesmiddel blijft beschikbaar. Het CBG wil Diane-35 op dit moment niet van de markt halen omdat dit betekent dat het geneesmiddel onthouden zou worden aan patiënten die daar baat bij kunnen hebben, zoals patiënten met zware vormen van acne en overbeharing. Voor lichte vormen van acne zijn voldoende alternatieven. Patiënten met zware vormen van acne, die vaak hormonaal gerelateerd zijn, reageren heel wisselend op beschikbare middelen en kunnen baat hebben bij een geneesmiddel met de antiandrogene werking, zoals Diane-35. Het Europese onderzoek dat nu loopt moet daar antwoord op geven. Daarin worden ook de recente Nederlandse meldingen meegenomen en de ervaringen in andere Europese landen.

Het advies volgt op de nieuwe meldingen die het CBG recent heeft ontvangen van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, waaronder inmiddels 11 fatale gevallen die mogelijk in verband staan met Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat/ethinylestradiol). De nieuwe meldingen zijn bij Lareb binnengekomen naar aanleiding van recente publiciteit omtrent Diane-35 en waren niet eerder bekend. Een deel van de fatale gevallen dateert van langer dan 10 jaar geleden, en bij een deel van de meldingen hadden de patiënten aanvullende risicofactoren. Lareb onderzoekt op dit moment de meldingen verder. Het CBG volgt nauwgezet de meldingen die nu binnenkomen en roept artsen en patiënten op bijwerkingen door te geven aan Lareb. De verwachting is dat het aantal meldingen nog zal toenemen.

Het CBG is bekend met het feit dat Diane-35 off-label veelvuldig als anticonceptiepil wordt voor¬ge-schreven. Mochten vrouwen willen overstappen naar een andere anticonceptiepil dan zijn er voldoende alternatieven. Het geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van acne, vette huid en lichte overbeharing, zoals vermeld in de productinformatie voor arts en apotheker (SmPC).

Het risico op trombose en longembolie bij Diane-35 is zeldzaam en is bij het CBG bekend. Fatale gevallen waren niet bekend in Nederland. Tot voor kort meenden het CBG en de Europese collega’s dat de risico’s die gepaard gaan met de behandeling voldoende onder controle waren dankzij adequate productinformatie, duidelijke waarschuwingen voor de voorschrijvers en goede patiëntenvoorlichting. De recente meldingen van fatale gevallen zijn zorgelijk. Het lijkt dat trombose niet altijd op tijd herkend wordt. Wij moeten nader onderzoeken wat dat betekent voor inzicht in het risicoprofiel van Diane-35 (en haar generieke equivalenten) en voor het vangnet dat is ingericht om gezondheidsrisico’s ten gevolge van geneesmiddelen te beperken en te beheersen.

Tot slot, een geneesmiddel van de markt halen is een ingrijpende beslissing die gebaseerd moet zijn op een zorgvuldige en onafhankelijke afweging van alle feiten, wetenschappelijke bewijsvoering en inschatting van de gevolgen van een dergelijke maatregel. Het CBG is van oordeel dat met deze weloverwogen beleidskeuze het belang van de Nederlandse patiënt het best is gediend.

Informatie voor patiënten
Het CBG adviseert patiënten die op dit moment Diane-35 of generieke equivalenten gebruiken om niet acuut te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en bij ongerustheid naar hun arts te gaan.  In het algemeen beveelt het CBG patiënten aan de bijsluiter goed te lezen bij een vermoeden van bijwerkingen.

Bron: CBG-MEB

Calvijn67