Indicatie-uitbreidingen Eltrombopag
Array
Eltrombopag een indicatie-uitbreidingen voor Aplastische Anemie
Zorginstituut Nederland (ZIN) heeft de minister adviseert om Eltrombopag uit te breiden voor een groep patiënten ouder dan 18 jaar met verworven ernstige Aplastische Anemie en die niet in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie en al eerder intensief behandeld zijn. Het gaat om een kleine groep patiënten en voor deze patiënten zijn geen andere effectieve behandelingen beschikbaar.
De minister heeft dit besloten dit advies over te nemen. Revolade (Eltrombopag) wordt per 1 mei 2016 beschikbaar gesteld voor deze groep patiënten met Aplastische Anemie.
In de brief van 13 januari 2016 (CIBG-16-1441) heeft de minister van VWS het Zorginstituut Nederland verzocht om een inhoudelijke toetsing uit te voeren met betrekking tot eltrombopag (Revolade®). Het Zorginstituut heeft, daarbij geadviseerd door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR), deze beoordeling inmiddels afgerond. De overwegingen hierbij treft u aan in het farmacotherapeutisch rapport en de budget impact analyse die als bijlage zijn toegevoegd. Er is aan de fabrikant vrijstelling voor een farmaco-economische analyse verleend.
Eltrombopag is beschikbaar in de vorm van 25, 50 en 75 mg filmomhulde tabletten. Dit product is reeds opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) voor de volgende indicatie: volwassen pati??nten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) en volwassen patie?nten met een chronische infectie met het hepatitis C- virus (HCV), voor de behandeling van trombocytopenie.
Voor deze indicaties bestaan bijlage 2 voorwaarden.
Nieuw geregistreerde indicatie
De huidige beoordeling betreft een verzoek van de fabrikant om de bestaande bijlage 2 voorwaarden van eltrombopag uit te breiden met de indicatie: Behandeling van volwassen patie?nten met verworven ernstige aplastische anemie (SAA) die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoe?tische stamceltransplantatie.
Farmacotherapeutisch rapport
Eltrombopag, toegevoegd aan beste ondersteunende zorg, heeft een therapeutische meerwaarde ten opzichte van best ondersteunende zorg voor patie?nten met refractaire ernstige aplastische anemie die niet in aanmerking komen voor hemopoe?tische stamceltransplantatie.
Kostenconsequentieraming
Rekening houdend met een therapeutische meerwaarde, een marktpenetratie van 100% na drie jaar en een therapietrouw van 100%, zal uitbreiding van de nadere voorwaarden van eltrombopag (Revolade®) met ernstige aplastische anemie gepaard gaan met totale kosten ten laste van het farmaciebudget van ongeveer €1,7 miljoen tot maximaal €2,1 miljoen.
Hierbij bestaat onzekerheid over het aantal patie?nten met ernstige aplastische anemie dat in aanmerking zal komen voor behandeling met eltrombopag. Het betreft een maximale schatting, omdat in de berekening ervan uit is gegaan dat geen enkele patie?nt behandeld zal worden met stamceltransplantatie.
Advies over opname in het GVS
Eltrombopag is reeds opgenomen op bijlage 1B. Op basis van bovengenoemde overwegingen adviseren wij u om de bijlage 2 voorwaarden van eltrombopag uit te breiden en te formuleren zoals hieronder aangegeven. Uitbreiding van de nadere voorwaarden gaat gepaard met meerkosten.
Voorwaarde
1. uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar en ouder met
a. verworven ernstige aplastische anemie (SAA) die refractair is voor eerdere immunosuppressieve therapie, of intensief voorbehandeld is, en die niet in aanmerking komt voor hemopoe?tische stamceltransplantatie.
Farmacotherapeutisch rapport eltrombopag (Revolade®) voor behandeling van patie?nten met ernstige refractaire aplastische anemie bij wie geen HSCT mogelijk is
Onderdeel van de beoordeling van geneesmiddelen voor opname in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Datum 14 maart 2016 Status DEFINITIEF
