Polyganics verkrijgt FDA-goedkeuring voor oplosbaar instrumentje

Polyganics verkrijgt FDA-goedkeuring voor oplosbaar instrumentje dat pijn door neuroom (woekering van zenuwweefsel) beperkt
Polyganics, een privaat biomedisch technologiebedrijf dat zich richt op de ontwikkeling, productie en distributie van (bio)medische applicaties en (bio)materialen voor perifere zenuwreparatie, neurochirurgie, algemene chirurgie, alsmede voor keel- neus en oorchirurgie.

De onderneming maakt bekend van de Amerikaanse FDA een zogeheten 510(k) goedkeuring te hebben verkregen voor NEUROCAP, een nieuw bioresorbeerbaar (door het lichaam afbreekbaar) instrumentje dat is ontworpen voor het beperken van vorming van een pijnlijk neuroom, een goedaardige woekering van zenuwweefsel. Het draagt daarmee bij aan herstel en regeneratie van weefsel.

Vorige week maakte het Groningse bedrijf al bekend met de Amerikaanse strategisch partner MicroAire Surgical Instruments, een exclusief distributiecontract te hebben getekend m.b.t. haar zenuwreparatie portfolio voor de VS, Canada en Puerto Rico. NEUROCAP is via MicroAire verkrijgbaar.

CEO a.i. van Polyganics, Rudi Mareel, stelt dat door neuroom ontstane pijn en ziekte de kwaliteit van leven ernstig kunnen beïnvloeden. De NEUROCAP, een doorzichtig buisvormig instrument met een afgesloten uiteinde, is het eerste en enige goedgekeurde synthetische instrument dat zenuwen inkapselt voor de behandeling van neuromen.

Groningen, The Netherlands, 26 January 2016 – Polyganics, a privately held medical technology company focused on the commercialization of proprietary products and technologies for peripheral nerve repair, neurosurgery, general surgery, as well as ear, nose & throat surgery, today announced it has received FDA 510(k) clearance for NEUROCAP, an innovative device designed to reduce painful neuroma formation and thereby facilitate tissue repair and regeneration.

Rudy Mareel, CEO a.i. of Polyganics said, “Neuroma-induced neuropathic pain and morbidity can seriously affect the quality of a patient’s daily life. NEUROCAP, a transparent tubular device with a sealed end, is the first and only synthetic nerve capping device cleared for the management of symptomatic neuromas. Current approaches are based on surgical removal of the neuroma and surrounding scar tissue, then placing the nerve stump in tissue subjected to minimal mechanical stimulation. However, these approaches have in many cases unsatisfactory outcomes. With our bioresorbable medical device NEUROCAP we offer orthopedic and hand surgeons a valuable new tool that contributes to the clinical management of neuromas and that can improve the daily life of patients. Receiving US FDA 510(k) clearance for NEUROCAP is another major milestone for Polyganics.”

NEUROCAP is available in the USA through MicroAire Surgical Instruments LLC (www.microaire.com), the exclusive distribution partner of Polyganics’ PNR portfolio for the USA, Canada and Puerto Rico.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.