Propranolol drank volledig vergoed
Array
Hemangiol®, een propranolol drank, volledig vergoed voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom bij zuigelingen
Pierre Fabre Benelux NV heeft recent volledige vergoeding verkregen voor Hemangiol® (propranolol), een orale suspensie, specifiek ontwikkeld voor de behandeling van infantiel hemangioom bij zuigelingen. Hemangiol heeft in 2014 als tweede geneesmiddel de zogenaamde Paediatric-Use Marketing Authorisation (PUMA) verkregen. Een speciaal certificaat van de Europese Registratie Autoriteit (EMA), verkregen voor het overleggen van onderzoeksgegevens over trials bij kinderen.
Hemangiol is geregisterd voor de behandeling van zuigelingen met prolifererend infantiel hemangioom, waarvoor systemische therapie vereist is:
- levens- of functiebedreigend hemangioom,
- geu?lcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudigemaatregelen voor wondverzorging,
- hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering.1)
Over infantiele hemangiomen
Haemangiomen zijn de meest voorkomende pediatrische tumoren. Een hemangioom is een benigne proliferatie van endotheliale cellen, gekarakteriseerd door een initie?le snelle proliferatiefase, gevolgd door langzame involutie, vaak leidend tot volledige regressie. De pathogenese is nog niet volledig duidelijk. Ze worden vaak geschaard onder de vasculaire malformaties maar moeten daar van onderscheiden worden o.b.v. hun cellulaire verschijnselen en de klinische presentatie (hemangiomen zijn vaak afwezig of nog klein bij geboorte en groeien snel de eerste maanden). Incidentie:1.1 %- 2.6 % van de neonaten. De frequentie is geschat op 10-12 % in het eerste levensjaar. Het komt. vaker bij vrouwen dan mannen (3:1) en het is meer voorkomend bij prematuren, toegenomen prevalentie bij meer prematuur en lichter geboorte gewicht. 2)
Over Hemangiol
Hemangiol is geregisterd voor de behandeling van zuigelingen met prolifererend infantiel hemangioom, waarvoor systemische therapie vereist is, zoals een levens- of functiebedreigend hemangioom, een geu?lcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging of een hemangioom met een risico op blijvende littekens of ontsiering.
1 ml. Hemangiol oplossing bevat 4,28 mg propranolol hydrochloride equivalent aan 3,75 mg propranololbase. De behandeling moet worden gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden.
Hemangiol is gecontraindiceerd voor onder andere premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt en kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen, als de moeder behandeld wordt met geneesmiddelen
In klinische studies werden als meest waargenomen bijwerkingen gemeld bij kinderen die werden behandeld met Hemangiol: moeite met slapen, toegenomen infecties van de luchtwegen, zoals bronchitis en bronchiolitis geassocieerd met hoest en koorts, diarree en braken. De meest ernstige bijwerkingen die werden gemeld waren hypoglykemie en verhoogde luchtweginfecties geassocieerd met ademnood.