Nieuwe orale behandelmogelijkheden voor mensen met RA

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 28 maart 2017 - 05:27
Array

De Europese goedkeuring is gebaseerd op het goedkeuringsdossier. Dit bevatte o.a. de resultaten van het klinische fase 3 Oral Rheumatoid Arthritis triaLs (ORAL) ontwikkelingsprogramma en ‘real world data’. Het klinische trial programma is uitgevoerd onder een uiteenlopende RA patiëntenpopulatie.

Xeljanz (tofacitinib-citraat) ontvangt Europese goedkeuring voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA)

Pfizer heeft vandaag bekendgemaakt dat de Europese Commissie haar goedkeuring heeft gegeven aan Xeljanz® (tofacitinib-citraat) orale tabletten 5 mg tweemaal daags (2dd) in combinatie met methotrexaat (MTX).

Deze behandeling is bedoeld voor volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor één of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD’s). Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is.

Nieuwe klasse

Tofacitinib behoort tot een nieuwe klasse van behandelingen genaamd Janus kinase (JAK) remmers. Deze middelen werken op de JAK pathways door binnen in de cel een signaalroute te remmen waarvan men aanneemt dat deze een rol speelt in de ontsteking die verband houdt met, of verantwoordelijk is voor, actieve RA.1

Met de toelating in de EU is tofacitinib nu goedgekeurd voor gebruik in meer dan 80 landen.2

Pfizer werkt in de Europese Unie samen met de betrokken autoriteiten om vergoeding en beschikbaarheid van tofacitinib te verzorgen zodat mensen die baat zouden kunnen hebben bij tofacitinib toegang hebben tot het middel. In Nederland is er inmiddels aanvraag voor een add-on declaratietitel ingediend bij de Nederlandse Zorgautoriteit. Verwacht wordt dat dit proces begin mei afgerond is.

“Met de goedkeuring van tofacitinib hebben reumatologen en patiënten in de EU nu een aanvullende optie om deze chronische ziekte te behandelen. Bovendien kan tofacitinib gebruikt worden als monotherapie bij patiënten die niet goed reageren op methotrexaat of die dit niet goed verdragen,” aldus prof. dr. Ronald van Vollenhoven, hoofd van de afdeling Klinische Immunologie en Reumatologie van het AMC en van de afdeling Reumatologie van het VUmc. “Dit is een belangrijke stap voorwaarts voor de reumagemeenschap omdat op de huidige behandelingen tot een derde van de mensen met reumatoïde artritis niet altijd goed reageert en een aantal patiënten een respons niet altijd behoudt.”,3,4,5,6,7,8

De Europese goedkeuring is gebaseerd op het goedkeuringsdossier. Dit bevatte o.a. de resultaten van het klinische fase 3 Oral Rheumatoid Arthritis triaLs (ORAL) ontwikkelingsprogramma en ‘real world data’. Het klinische trial programma is uitgevoerd onder een uiteenlopende RA patiëntenpopulatie. Het toonde aan dat tofacitinib snel en aanhoudend effectief is, zowel met als zonder MTX, voor de behandeling van matige tot ernstige RA. 9,10,11,12 Het veiligheidsprofiel van tofacitinib is vergelijkbaar met dat van een biological.5 Het Tofacitinib ontwikkelingsprogramma bevat meer dan acht jaar aan veiligheidsdata van long-term extension studies. Dit resulteert tot op heden in meer dan 21.100 patiëntenjaren aan geneesmiddelervaring.
 

Over reumatoïde artritis (RA)

RA is een chronische-, ontstekings-, auto-immuun ziekte die diverse symptomen veroorzaakt13a, waaronder pijn en zwelling in de gewrichten13b. In het bijzonder in de handen, voeten en knieën.14a Hoewel de exacte oorzaak van RA onbekend is, wordt aangenomen dat het een auto-immuunziekte is omdat bij mensen met RA het immuunsysteem het gezonde weefsel ten onrechte als een bedreiging ziet en het aanvalt.14b Sommige mensen hebben een verhoogd risico om RA te ontwikkelen waaronder mensen met een familiaire geschiedenis van RA, rokers en vrouwen.15 Drie keer meer vrouwen dan mannen worden getroffen door RA.16 Wereldwijd hebben ongeveer 17.6 miljoen mensen te maken met RA.17 In Europa zijn dit er meer dan 2.9 miljoen en in Nederland hebben ruim 200.000 mensen RA.  Het kan zich op ieder moment gedurende de volwassenheid ontwikkelen maar meestal is dit tussen 40 en 70 jarige leeftijd.13c

Tofacitinib is opgenomen in een aantal behandelrichtlijnen voor RA, inclusief de richtlijnen die gepubliceerd zijn door de European League Against Rheumatism (EULAR)18, de American Collega of Rheumatology (ACR)19 alsook de Asia Pacific League of Associations for Reumatology (APLAR)20.

Referenties
  1. Waldburger JM, Firestein GS. Garden of therapeutic delights: new targets in rheumatic diseases. Arthritis Res Ther. 2009;11(1): 7.
  2. Pfizer Data on File. XELJANZ Worldwide Registration Status 2016.
  3. Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681
  4. Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.
  5. Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.
  6. Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.
  7. Maradit-Kremers H, Nicola PJ, Crowson CS, et al. Patient, disease, and therapy-related factors that influence discontinuation of disease-modifying antirheumatic drugs: a population-based incidence cohort of patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol 2006; 33(2):248-55.
  8. Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.
  9. Van Vollenhoven RF et al. N Engl J Med 2012;367: 508
  10. Van der Heijde D et al. Arthritis Rheum 2013;65(3):559
  11. Fleischmann R et al. N Engl J Med 2012;267:495
  12. Strand V et al. Arthritis Res Ther 2015;17:307
  13. Lee DM, et al. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.
  14. a)         Page 1/ Introduction/ Line 1
  15. b)         Page 1/ Panel 1/ Symptoms
  16. c)         Page 1/ Paragraph 1/ Lines 3-4
  17. Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2015. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm .
  18. a)         Page 1/ Symptoms/ Lines 1-2
  19. b)         Page 1/ Causes/ Lines 1-2
  20. Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Accessed 4 May 2016. Available at http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/rheumatoid-arthritis/symptoms-causes/dxc-20197390.
  21. Centers for Disease Control and Prevention, “Rheumatoid Arthritis (RA).” Accessed 4 May 2016. Available at http://www.cdc.gov/arthritis/basics/rheumatoid.htm.
  22. Cross M, et al. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014;73:1316-1322.
  23. Smolen JS, et al. Ann Rheum Dis 2017;0:1–18. doi:10.1136
  24. Singh JA, et al. Arthritis Rheumatol. 2016 Jan;68(1):1-26.
  25. Lau CS, et al. Int J Rheum Dis. 2015 Sep;18(7):685-713

 

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen