Goedkeuring selectieve en reversibele JAK 1- en 2 inhibitor als alternatief voor DMARDs bij RA
ArrayLilly maakt de goedkeuring van haar selectieve en reversibele JAK 1- en 2-remmer voor de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) of daar intolerant voor zijn.
Lilly krijgt goedkeuring voor Olumiant®?(baricitinib) voor de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis binnen de Europese Unie
Eli Lilly is verheugd te kunnen mededelen dat de Europese Commissie de registratie van baricitinib 2 en 4 mg film omhulde tabletten heeft goedgekeurd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op één of meer disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) of daar intolerant voor zijn.1 Baricitinib kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat en is de eerste geregistreerde zogenoemde JAK inhibitor, die inwerkt op een nieuw aangrijpingspunt in het RA ontstekingsproces.1
Het klinische onderzoeksprogramma bevatte 5 studies waaraan patiënten deelnamen met verschillende voorbehandel-trajecten. In een van die studies werd baricitinib direct vergeleken met de biological adalimumab (TNF-alpha remmer), die gezien wordt als de huidige voorkeursbehandeling voor deze patiëntengroep. De werkzaamheid en veiligheid werd onderzocht bij patiënten die onvoldoende gereageerd hadden op methotrexaat.1 De SmPC van baricitinib verwoordt de klinische respons is als volgt:
“ In alle studies hadden alle met baricitinib 4 mg eenmaal daags behandelde patiënten na 12 weken een statistisch significant hogere ACR20, ACR50 en ACR70 in vergelijking met placebo, MTX of adalimumab (……..). De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere respons werd gezien. Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.”
Verder vermeldt de SmPC de volgende samenvatting van het bijwerkingen profiel:
“De meest gemelde bijwerkingen die optraden bij ? 2% van de met baricitinib-monotherapie of in combinatie met conventionele synthetische DMARD’s behandelde patiënten waren verhoogd LDL-cholesterol (33,6%), bovenste luchtweginfecties (14,7%) en misselijkheid (2,8%). Herpes zoster was een van de gemelde infecties bij behandeling met baricitinib.“
Over baricitinib
Voorbaricitinib is een risico minimalisatieprogramma vastgesteld. Op basis van het CHMP adviesheeft de Europese Commissie Olumiant goedgekeurd voor gebruik door patiënten met reumatoïde artritis in de EU. 2
Baricitinib is een eenmaal daags in te nemen selectieve en reversibele JAK 1 en JAK 2 remmer in tabletvorm, die momenteel in klinische studies wordt onderzocht voor gebruik bij meer ontstekings- en immuun- gemedieerde ziekten. Er zijn vier bekende JAK kinases, te weten JAK 1, JAK 2, JAK 3 en TYK 2. Cytokines die afhangen van JAKs spelen een rol in de pathogenese van een aantal ontstekings- of immuun gemedieerde ziekten, inclusief reumatoïde artritis.
Over Reumatoïde artritis (RA)
Reumatoïde artritis is een chronische systemische ontstekingsziekte. Er zijn een of meerdere gewrichten ontstoken: gezwollen, pijnlijke gewrichten met stijfheid. Vaak zijn ook de structuren rond de gewrichten aangedaan zoals peesscheden en slijmbeurzen. Het betreft een systeemziekte waarbij diverse organen betrokken kunnen zijn. Vroege herkenning en behandeling is essentieel om van schade op langere termijn te voorkomen
1 SmPC Olumiant: http://bit.ly/smpc_nl17
2 EMA, Summary of opinion Olumiant http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004085/WC500218183.pdf
?Voor baricitinib is additionele monitoring door de producent van het geneesmiddel nodig. (zie ook Bijlage II van de SMPC)
Bron: Pfizer
