Oraal diabetesgeneesmiddel toont aan het risico op cardiovasculaire sterfte te kunnen verlagen
ArrayEerste diabetes type II geneesmiddel in EU met uitbreiding van registratie voor verlaging van de cardiovasculaire sterfte geregistreerd.
De Europese Commissie heeft voor het eerst een diabetesgeneesmiddel goedgekeurd vanwege het effect op de bloedglucosespiegel en op cardiovasculaire (CV) events. De uitbreiding van registratie voor verlaging van de cardiovasculaire sterfte zijn gebaseerd op de EMPA-REG OUTCOME studie.
Jardiance® (empagliflozine) eerste diabetes II geneesmiddel in EU met uitbreiding van registratie voor verlaging van de cardiovasculaire sterfte
De Europese Commissie heeft voor het eerst een diabetesgeneesmiddel goedgekeurd vanwege het effect op de bloedglucosespiegel en op cardiovasculaire (CV) events. De uitbreiding van de indicatie is gebaseerd op de EMPA-REG OUTCOME studie. In deze studie ontvingen diabetes type 2 patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ) empagliflozine bovenop standaardzorg. Bij patiënten die behandeld werden met Jardiance nam de CV sterfte met 38 procent af ten opzichte van placebo1. Hart-en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen met diabetes type 22.
Empagliflozine
De Europese Commissie heeft een uitbreiding van de indicatie van empagliflozine goedgekeurd. De goedgekeurde productinformatie bevat nu niet alleen gegevens over verlaging van de bloedglucosespiegel, maar ook gegevens over verlaging van het risico op CV sterfte bij patiënten met diabetes type 2 en HVZ.3 Empagliflozine is tot nu toe het enige orale diabetesgeneesmiddel dat heeft aangetoond het risico op CV sterfte te verlagen in een daartoe opgezette CV outcomes trial.1 Empagliflozine is een geneesmiddel van Boehringer Ingelheim.
Eén op de twee mensen met diabetes type 2 overlijdt uiteindelijk aan HVZ. De Europese Commissie geeft met deze uitbreiding van de indicatie voor empagliflozine het belang aan van het reduceren van CV sterfte in deze patiëntengroep. “Dit maakt empagliflozine daarmee het enige orale diabetes II middel dat zich qua effect niet alleen beperkt tot het verlagen van de bloedglucosespiegel maar dat artsen nu ook de mogelijkheid biedt om hun type 2 diabetespatiënten met HVZ een potentieel levensreddend CV voordeel te bieden,” aldus Jos Kuijs, Medical Director.
EMPA-REG OUTCOME
De aangepaste productinformatie voor de EU bevat nu ook de resultaten van het onderzoek EMPA-REG OUTCOME. In deze studie werd aangetoond dat empagliflozine t.o.v. placebo het risico op CV dood met 38% verlaagde. Dit bij diabetes type 2 patiënten met hart- en vaatziekten (HVZ) die in beide studie-armen reeds standaardzorg ontvingen.
Het primaire (gecombineerd) eindpunt was het optreden van CV sterfte, een niet-fatale hartaanval of een niet-fataal CVA, hetgeen een significante reductie opleverde van 14% bij gebruik van empagliflozine t.o.v. placebo. Er bleken geen statistisch significante verschillen m.b.t. het risico op niet-fatale hartaanval en niet-fataal CVA.
Hart- en vaatziekten
“Dit is heel goed nieuws voor diabetes type 2 patiënten met hart- en vaatziekten en hun behandelaren,” zegt Jos Kuijs, Medical Director. “De uitbreiding van de registratie gebaseerd op deze CV outcomes studieresultaten met empagliflozine vormen een belangrijke stap op weg naar betere toekomst voor patiënten met diabetes type 2 met HVZ.”
Over het onderzoek EMPA-REG OUTCOME1
EMPA-REG OUTCOME was een langlopend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek. Er deden verspreid over 42 landen ruim 7.000 patiënten met diabetes type 2 en HVZ mee aan dit onderzoek.
Het onderzoek vergeleek het effect van empagliflozine (10 mg of 25 mg eenmaal daags) toegevoegd aan standaardzorg met het effect van een placebo toegevoegd aan standaardzorg. Standaardzorg bestond uit het gebruik van bloedglucoseverlagende middelen en geneesmiddelen om het CV risico te verlagen (waaronder bloeddruk- en cholesterolverlagende middelen). Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende events: CV sterfte, een niet-fatale hartaanval of een niet-fataal CVA.
Over een mediane periode van 3,1 jaar resulteerde Jardiance in een 14 procent lager risico op CV sterfte, een niet fatale hartaanval of een niet-fataal CVA dan een placebo. Dit was een statistisch significant verschil. Het risico op CV sterfte was bij Jardiance-gebruik 38 procent lager dan bij placebogebruik.
Het algehele veiligheidsprofiel van Jardiance bij het onderzoek EMPA-REG OUTCOME kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat gebaseerd was op eerdere onderzoeken.
Over diabetes en hart- en vaatziekte
Wereldwijd hebben ruim 415 miljoen mensen diabetes, van wie naar schatting 193 miljoen niet gediagnosticeerd zijn.4 In Nederland zijn er naar schatting 1,1 miljoen mensen met diabetes bekend8. In 2015 werden ruim 60.000 nieuwe patienten met diabetes bij de huisarts gediagosticeerd8. Diabetes type 2 is de meest voorkomende vorm van diabetes en verantwoordelijk voor zo’n 91 procent voor het aantal gevallen van diabetes8. Diabetes is een chronische aandoening die optreedt wanneer het lichaam insuline niet goed aanmaakt of gebruikt.4
Diabetes gaat gepaard met verschillende complicaties, zoals een hoge bloedglucosespiegel, hoge bloeddruk en obesitas. Hart-en vaatziekten (HVZ) zijn een ernstige complicatie en de belangrijkste doodsoorzaak bij diabetes.2,5 De kans op HVZ is voor mensen met diabetes twee tot vier keer groter dan voor mensen zonder diabetes.2 In 2015 resulteerde diabetes wereldwijd in 5 miljoen sterfgevallen, met HVZ als belangrijkste oorzaak.2.4 Wereldwijd wordt ongeveer 50 procent van de sterfgevallen bij mensen met diabetes type 2 veroorzaakt door HVZ.6.7
Over Jardiance
Jardiance (empagliflozine) is een zeer selectieve remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2-remmer) voor eenmaal daags oraal gebruik. Jardiance is in Europa, de Verenigde Staten en andere landen over de hele wereld goedgekeurd voor gebruik voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Remming van SGLT2 met Jardiance (empagliflozine) bij patiënten met diabetes type 2 en een hoge bloedglucosespiegel leidt tot uitscheiding van glucose in de urine. Behandeling met Jardiance verhoogt daarnaast ook de uitscheiding van zout (natrium) en vermindert de hoeveelheid vocht in het lichaam. De uitscheiding van glucose, zout en water na instelling van een behandeling met empagliflozine kan daardoor bijdragen aan vermindering van het cardiovasculaire risico.
De door de Europese Commissie goedgekeurde wijziging van de indicatie is:3
Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging:
- in de vorm van monotherapie als metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie
- toegevoegd aan andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes
Zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 van de Samenvatting van de productkenmerken voor onderzoeksbevindingen met betrekking tot geneesmiddelencombinaties, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire incidenten, en de onderzochte populatie.
In rubriek 5.1 staan de cardiovasculaire resultaten beschreven:
Empagliflozine was superieur t.o.v. placebo in het verminderen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hersenbloeding. Dit effect werd vooral bepaald door een significante afname in cardiovasculaire dood met een niet-significante verandering in niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale hersenbloeding. De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg en werd bevestigd door een verbeterde algehele overleving.
Jardiance is niet goedgekeurd voor patiënten met diabetes type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose (verhoogde hoeveelheden ketonen in bloed of urine).
Referenties
- Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28.
- World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Te raadplegen op: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Voor het laatst geraadpleegd in januari 2017.
- Europese Samenvatting van de productkenmerken van Jardiance, goedgekeurd op 19 januari 2017. Niet-gepubliceerde gegevens.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussel, België 2015. Te raadplegen op: www.diabetesatlas.org/. Voor het laatst geraadpleegd in januari 2017.
- World Health Organization. Diabetes: fact sheet nr. 312. Te raadplegen op: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Voor het laatst geraadpleegd in januari 2017.
- Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207.
- Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.
- NIVEL Zorgregistraties eerste lijn, NIVEL Zorgregistraties.
Bron: Boehringer Ingelheim
