Biosimilar BI 695501 bereikt primair eindpunt fase III onderzoek
ArrayHet werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Boehringer Ingelheims biosimilar adalimumab is volgens fase III onderzoek vergelijkbaar met dat van Humira®
- Fase III onderzoek heeft aangetoond dat BI 695501 en Humira (adalimumab) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) beschikken over een vergelijkbaar werkzaamheids- en veiligheidsprofiel
- De resultaten geven aanleiding om in belangrijke marktgebieden een handelsvergunning aan te vragen voor BI 695501
Boehringer Ingelheim heeft belangrijke resultaten bekendgemaakt van een klinisch fase III onderzoek met BI 695501, dat verricht werd voor registratiedoeleinden. BI 695501 is een biosimilar van het in Nederland in de handel gebrachte geneesmiddel Humira (adalimumab)*. BI 695501 bereikte de primaire uitkomst waarmee bij dit klinische onderzoek werd vastgesteld dat BI 695501 bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) gelijkwaardig is aan Humira. Ook de secundaire uitkomsten voor de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van BI 695501 t.o.v. die van Humira werden bereikt.
“Deze mijlpalen geven aanleiding om in belangrijke marktgebieden zoals de VS en Europa een handelsvergunning aan te vragen voor BI 695501”, zegt Sandeep Athalye, arts en Vice President en hoofd van Clinical Development and Medical Affairs Biosimilars bij Boehringer Ingelheim. ”We zien in dat biosimilar geneesmiddelen steeds belangrijker worden. Ze leveren niet alleen hoogwaardige behandelmogelijkheden op voor artsen en patiënten, maar zijn ook belangrijk voor de betaalbaarheid van het zorgstelsel op lange termijn. Daarom houden we ons bezig met de ontwikkeling van BI 695501 en andere kandidaat-biosimilars.”
Dit klinische fase III onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle behandelarmen waarbij verschillende doseringen werden gebruikt en vergelijking plaatsvond met een werkzaam referentiemiddel.[i] Aan het onderzoek deden 645 patiënten mee bij wie matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis was vastgesteld en die behandeld werder met methotrexaat. Elke deelnemer werd gerandomiseerd naar behandeling met BI 695501 of behandeling met Humira. Elk van beide geneesmiddelen werd elke 2 weken toegediend, gedurende een periode van 48 weken. De primaire doelstelling van dit onderzoek was om te achterhalen of BI 695501 en Humira wat werkzaamheid betreft statistisch equivalent zijn bij patiënten met actieve RA. Hiervoor werd in week 12 en week 24 bepaald welk aandeel patiënten ten opzichte van de uitgangssituatie een verbetering vertoonde die voldeed aan de ARC20-criteria van het American College of Rheumatology.[ii]
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek bestonden uit het vergelijken van andere werkzaamheidsparameters (DAS28)[iii], de veiligheid en de immunogeniciteit van BI 695501 en Humira.
De resultaten van dit klinische onderzoek worden gepubliceerd en bij toekomstige medische congressen gepresenteerd.
*Humira is een gedeponeerd handelsmerk van AbbVie, Inc.
Over Boehringer Ingelheims activiteiten op het gebied van biologische en biosimilar geneesmiddelen
Boehringer Ingelheim is een van de grootste producenten van biologische geneesmiddelen ter wereld. Als pioneer op het gebied van biologische geneesmiddelen heeft het bedrijf inmiddels al ruim 35 jaar ervaring met de productie van biologische geneesmiddelen. Door de jaren heen heeft het al meer dan 25 biologische geneesmiddelen voor mondiale markten geproduceerd.[iv] Hieronder vallen monoklonale antistoffen voor gebruik binnen de oncologie en immunologie, interferonen, en andere doelgerichte geneesmiddelen die binnen uiteenlopende therapeutische gebieden tot de gangbare zorg behoren en bij veel patiënten worden ingezet. Boehringer Ingelheim breidt haar inzet voor de oncologie en immunologie verder uit met de ontwikkeling van biosimilars die kunnen dienen als hoogwaardige, veilige en doeltreffende behandelmogelijkheden voor patiënten met kanker en auto-immuunziekten.
Twee van Boehringer Ingelheims biosimilars van monoklonale antistoffen bevinden zich momenteel al in een vergevorderd stadium van de klinische ontwikkeling. Dit zijn BI 695501, een kandidaat-biosimilar van Humira op basis van adalimumab, en BI 695502, een kandidaat-biosimilar van Avastin®*op basis van bevacizumab. Alle openbare informatie over onze klinische onderzoeken is te raadplegen op: http://clinicaltrials.gov/
*Avastin is een gedeponeerd handelsmerk van Genentech, Inc. (VS).
Over Reumatoïde Artritis
Reumatoïde artritis (RA) is een chronische inflammatoire auto-immuunziekte die het gewrichtskapsel aantast. Hierdoor ontstaan klachten als pijn, stijfheid, zwelling, verminderde beweeglijkheid en verminderd functioneren van gewrichten.[v] Bij veel patiënten leidt de progressieve gewrichtsbeschadiging uiteindelijk tot lichamelijke beperkingen. RA komt onder vrouwen driemaal zo veel voor als onder mannen. Wereldwijd lijden er ongeveer 23,7 miljoen mensen aan RA,[vi] en het aantal RA-patiënten in de VS bedraagt ongeveer 1,6 miljoen.[vii],[viii] Volwassenen kunnen op elke leeftijd RA krijgen, maar meestal ontstaat de aandoening tussen het veertigste en zeventigste levensjaar.[ix]
Referenties
[i] BI695501 Compared to Adalimumab in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. Website ClincialTrials.gov. Te raadplegen op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02137226?term=695501&rank=2. Geraadpleegd in september 2016.
[ii] ACR20 is een internationaal erkende samengestelde parameter voor het vergelijken van de respons op behandeling bij klinische onderzoeken op het gebied van reumatoïde artritis. Een ACR20-respons van 55% houdt in dat 55% van de deelnemers aan het onderzoek een verbetering van 20% vertoonde ten aanzien van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten en daarnaast een verbetering van 20% vertoonde ten aanzien van 3 van de overige 5 criteria waarmee de aandoening beoordeeld wordt.
[iii] DAS28 (‘Disease Activity Score 28’) is een door de EULAR (European League Against Rheumatism) ontwikkelde en gevalideerde meetmethode waarmee op basis van verschillende beoordelingen de mate van progressie of verbetering van reumatoïde artritis wordt vastgesteld. De DAS28-score drukt de ziekteactiviteit uit in een cijfer van 0 t/m 10.
[iv] Boehringer Ingelheim (januari 2015), Producing Value: Global Contract Manufacturing Excellence [brochure].
[v] Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis”. Geraadpleegd op 11 oktober 2011. Te raadplegen op http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm
[vi] Wereldgezondheidsorganisatie, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Geraadpleegd op 4 augustus 2016. Te raadplegen op http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf?ua=1
[vii]Sacks, J., Lou, Y., Helmick, C. Prevalence of Specific Types of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the Ambulatory Health Care System in the United States 2001-2005. Arthritis Care and Research. 2010. 62(4): 460- 464.
[viii] Howden, L., Meyer, J., 2010 U.S. Census Bureau results — U.S. Census Bureau, 2010 Census Summary File.
[ix] Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.
Bron: Boehringer Ingelheim
