Vademecum voor klinische studies in moeilijke terreinomstandigheden
ArrayEuropees onderzoeksconsortium publiceert vademecum voor klinische studies in moeilijke terreinomstandigheden
Klinische innovatie is noodzakelijk om verwaarloosde tropische ziekten, die wereldwijd 1 miljard mensen bedreigen, aan te pakken. Een groep internationale onderzoekers, geleid door het Instituut voor Tropische Geneeskunde, publiceert in PLOS Neglected Tropical Diseases een vademecum voor klinische studies in moeilijke terreinomstandigheden.
NIDIAG is een EU-gefinancierd consortium van onderzoekers uit 13 instituten en universiteiten in Europa, Afrika en Azië, geleid door prof. Marleen Boelaert, epidemioloog van het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG). De afgelopen zes jaar heeft NIDIAG geprobeerd om de zeer hoge internationale kwaliteitsvereisten voor klinisch onderzoek toe te passen in terreinonderzoek op de diagnose van verwaarloosde tropische ziekten. De onderzoekers publiceren in PLOS Neglected Tropical Diseases een set van zeven artikels die de concrete uitdagingen beschrijven, oplossingen voorstellen, en werkdocumenten beschikbaar maken met betrekking tot klinisch onderzoek naar verwaarloosde tropische ziekten.
Terreinonderzoek
“De weg van innovatie naar levens redden passeert langs terreinonderzoek, de specialiteit van de teams die betrokken waren bij deze klinische studies. Het moeilijke ”terrein” is een typisch kenmerk van de omgeving waar verwaarloosde tropische ziekten voorkomen, maar onze boodschap is dat het mogelijk is om een correct onderzoek op te zetten volgens de geldende internationale spelregels. Door onze ervaringen te delen willen we nieuwe klinische onderzoeksprojecten in deze contexten faciliteren,” zegt dr. Tine Verdonck van het ITG.
1 miljard mensen bedreigd door verwaarloosde tropische ziekten
Nog altijd veroorzaken verwaarloosde tropische ziekten lijden en dood, vaak in kwetsbare bevolkingsgroepen en in afgelegen gebieden. In totaal krijgen meer dan een miljard mensen wereldwijd ermee te maken. Het is nochtans mogelijk om deze ziekten op te sporen en te behandelen. In de voorbije jaren werd belangrijke vooruitgang geboekt en is het arsenaal van diagnostische testen en behandelingsmiddelen voor verwaarloosde tropische ziekten toegenomen.
Stap van innovatie naar levens redden niet vanzelfsprekend
Maar de stap van innovatie naar levens redden is niet vanzelfsprekend. Onderweg moet een hele reeks vragen beantwoord worden en daar is wetenschappelijk onderzoek voor nodig. “Dit type klinisch onderzoek, over het inpassen van nieuwe testen en technieken in een patiëntgerichte aanpak, komt niet al te vaak in het nieuws. Het is gemakkelijker om een nieuw idee voor te stellen in een krantenkop dan om de weg te beschrijven naar de toepassing van dit idee in de complexe realiteit van een concrete setting,” aldus Verdonck.
Het potentieel van sneltesten
Sneltesten voor de diagnose van infectieziekten zijn een voorbeeld van een technologische ontwikkeling met groot potentieel. Die testen focussen meestal op één bepaalde ziekte per test. Zo worden sneltesten voor hiv en malaria sinds enkele jaren in de hele wereld op grote schaal gebruikt en hebben ze de diagnostische aanpak van deze infectieziekten grondig veranderd. Nu bestaan er ook zulke sneltesten voor verwaarloosde tropische ziekten zoals viscerale leishmaniose (ook zwarte koorts genoemd) en Afrikaanse slaapziekte.
Sneltest
Neem nu de sneltest voor viscerale leishmaniose. Dat is een infectieziekte die onder andere langdurige koorts geeft en een vergrote milt. Zonder behandeling is deze ziekte dodelijk. Er bestaat een behandeling, die weliswaar redelijk toxisch is, maar effectief. Tot voor kort was het niet gemakkelijk om een zekerheidsdiagnose te stellen van zwarte koorts; daar was vaak een punctie van de milt voor nodig, een diagnostische test die op zichzelf al risico’s inhoudt.
De concrete uitdagingen van terreinonderzoek
Nu bestaan er nieuwe sneltesten die een resultaat geven binnen het half uur en op basis van één bloeddruppel. Daarbij duiken een reeks van vragen op, waaronder: hoe betrouwbaar is deze test in de praktijk, wanneer een lokale verpleger hem uitvoert in een afgelegen dorp in Soedan waar de ziekte vaak voorkomt? Geeft een positief resultaat genoeg zekerheid om de behandeling op te starten? En wat als het resultaat negatief is? Is een negatief resultaat van die sneltest voldoende om de diagnose van zwarte koorts uit te sluiten? Als een patiënt chronische koorts heeft en de test voor viscerale leishmaniose is negatief, wat zijn dan de belangrijkste alternatieve diagnoses? De test werd tot nu toe geëvalueerd bij patiënten die sinds twee weken koorts hebben; werkt de test ook goed bij patiënten die slechts één week koorts hebben?
NIDIAG-onderzoekers
Precies om dit type onderzoeksvragen te beantwoorden, voerden de NIDIAG-onderzoekers een reeks studies uit, in Afrika en Azië. Zij startten vanuit drie verschillende klinische situaties: de situatie van een patiënt met koorts sinds meer dan een week, met neurologische problemen, of met buikpijn of diarree sinds meer dan twee weken. De onderzoekers kwamen hierbij een reeks uitdagingen tegen, zoals de moeilijke toegankelijkheid van de studiecentra en de geïsoleerde werkomstandigheden. Door de verbeterde zorg tijdens de studie nam het aantal patiënten dat zich aandiende, en daarom ook de werkdruk, toe. Verder moesten kwaliteitsrichtlijnen voor klinisch onderzoek vertaald worden naar de context van de deelnemende onderzoekscentra, zonder de kwaliteit van het onderzoek en de bescherming van de deelnemers en de gemeenschap aan te tasten.
De zeven artikels over de uitdagingen van terreinonderzoek naar verwaarloosde tropische ziekten zijn vanaf donderdag 3 november om 19.00 (CET) beschikbaar op de website van PLOS Neglected Tropical Diseases.
De zeven artikelen van de collectie:
http://dx.plos.org/10.1371/journal.pntd.0004654
http://dx.plos.org/10.1371/journal.pntd.0004655
http://dx.plos.org/10.1371/journal.pntd.0004736
http://dx.plos.org/10.1371/journal.pntd.0004749
http://dx.plos.org/10.1371/journal.pntd.0004818
http://dx.plos.org/10.1371/journal.pntd.0004853
http://dx.plos.org/10.1371/journal.pntd.0005053
