Tekortkomingen in technische documentatie van zowel oude als nieuwe bloedglucosemeters
Array.Onderzoek door het Rijksinstituut voor de Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft aangetoond dat de documentatie van fabrikanten die bloedglucosemeters maken onvoldoende is. Ook verzamelen zij onvoldoende informatie over de ervaringen van gebruikers. Dit geldt zowel voor meters die al langer verkrijgbaar zijn, als voor meters die van nieuwe aanbieders zijn. Verder zijn er verschillen gevonden tussen de meetresultaten van patiënten en die van laboratoria waar patiënten hun meting kunnen laten controleren. Goede voorlichting over juist gebruik van de bloedglucosemeter verhoogt de betrouwbaarheid van de meting. Ook is het van belang dat zorgverleners patiënten goed begeleiden bij het overstappen naar een andere meter.
Het onderzoek
Tijdens het onderzoek keek het RIVM naar de technische documentatie van 20 bloedglucosemeters die op 1 januari 2015 op de Nederlandse markt waren. Dit is een verzameling documenten met technische informatie over de meters. Het RIVM onderzocht de documentatie van meters van bedrijven die al jaren op de Nederlandse markt actief zijn. En de documentatie van meters van relatief nieuwe bedrijven op de Nederlandse markt.
Daarnaast analyseerde het RIVM de gegevens van zeven Nederlandse laboratoria die de bloedglucosemetingen van de professionele laboratoriumapparatuur vergeleken met de resultaten van de metingen die patiënten zelf uitvoerden.
Tot slot ondervroeg het RIVM experts uit de diabeteszorg over de factoren die de nauwkeurigheid van een bloedglucosemeting kunnen beïnvloeden. En de mogelijke gevolgen van afwijkende bloedglucosemetingen voor patiënten met diabetes.
De resultaten
De documentatie van de onderzochte glucosemeters bleek tekortkomingen te vertonen. De informatie over de nauwkeurigheid van de meters en het verzamelen van informatie over de ervaringen van gebruikers van de meters was onder de maat. Dat hoeft echter niet gelijk te betekenen dat bloedglucosemeters onnauwkeurig of onveilig zijn.
Bij de laboratoriumvergelijkingen bleek dat bij metingen door patiënten ongeveer een vijfde van de meetresultaten verschilde met laboratoriummetingen. De gegevens van verschillende laboratoria zijn overigens moeilijk met elkaar te vergelijken omdat laboratoria elk hun eigen criteria gebruiken.
Daarnaast gaven sommige laboratoria aan dat het percentage afwijkende metingen lager lag wanneer de patiënt de meting herhaalt met extra aandacht voor het juiste gebruik van de bloedglucosemeter. Dit laat zien dat de manier van gebruik een belangrijke factor is voor de nauwkeurigheid van de meting. Maar ook de meter zelf.
Tekortkomingen in de dossiers en onnauwkeurige metingen kwamen voor bij meters van bedrijven die al jaren op de Nederlandse markt actief zijn. En bij meters van relatief nieuwe bedrijven op de Nederlandse markt kwam dit ook voor.
Gevolgen voor patiënten
De resultaten vormden geen aanleiding om meters van de markt te halen. Op de lange termijn hoeven onnauwkeurige metingen geen risico’s voor patiënten te vormen. Dat concludeert het RIVM op basis van interviews met experts. De diabeteszorg in Nederland is zo ingericht dat patiënten op verschillende zorgverleners en controles kunnen terugvallen.
Het is wel belangrijk dat patiënten goed geïnformeerd worden over deze vangnetten in de diabeteszorg. Een aandachtspunt is het overstappen op een andere meter. Patiënten en zorgverleners moeten er rekening mee houden dat er een aanzienlijk verschil kan zijn in de meetresultaten van de oude en de nieuwe meter. Daarom is goede begeleiding door zorgverleners bij een wisseling van meters van enorm belang.
Acties inspectie
- De inspectie koppelt de resultaten van dit onderzoek op korte termijn terug aan elke fabrikant. De inspectie roept de fabrikanten daarbij dringend op de vastgestelde tekortkomingen te verbeteren. De fabrikanten moeten hierover contact opnemen met hun notified body.
- Daarnaast zal de inspectie de andere Europese toezichthouders informeren over de onderzoeksresultaten. De inspectie zal de toezichthouders vragen rekening te houden met de onderzoeksresultaten bij hun toezicht op fabrikanten van bloedglucosemeters en de betrokken notified bodies.
- Bij de beroepsvereniging voor klinisch chemici zal de inspectie aandringen op een standaardisatie van het protocol dat laboratoria gebruiken bij de vergelijking van bloedglucosmetingen.
- Minister Edith Schippers heeft een werkgroep in het leven geroepen waarin verschillende belanghebbenden uit de diabeteszorg met elkaar een kwaliteitsstandaard opstellen. Deze standaard heeft als doel de juiste hulpmiddelen en zorg voor patiënten met diabetes te regelen. De werkgroep heeft daarin al veel punten uit het RIVM-rapport meegenomen. Inmiddels heeft ook de Nederlandse Diabetes Federatie (NDF) met verschillende belanghebbende partijen een document opgesteld met kwaliteitscriteria voor een standaard bloedglucosemeting. Dit document is een belangrijk uitgangspunt voor de werkgroep van de minister. Als de kwaliteitsstandaard af is, zal de inspectie hierop toezien.
Bron: IGZ & RIVM
