Eerste resultaten GLORIA-AF registratieprogramma #ESCcongress

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 06 september 2016 - 11:25
Array

Eerste resultaten uit het GLORIA-AF-registratieprogramma: lage incidentie van CVA’s en van ernstige en levensbedreigende bloedingen waargenomen bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die een BI’s NOAC gebruiken. GLORIA-AF is een van de grootste lopende mondiale registratieprogramma’s waarbij het gebruik van orale antitrombotica in de dagelijkse klinische praktijk onderzocht wordt

 ESC-congres 2016, ‘Late Breaking Science Registry’-sessie

Nieuwste gegevens over Pradaxa®’s veiligheids- en effectiviteitsprofiel laten lage frequentie van bloedingen en CVA’s zien bij NVAF-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.

  • Eerste resultaten uit het #GLORIA-AF-onderzoek van het registratieprogramma: lage incidentie van CVA’s en van ernstige en levensbedreigende bloedingen waargenomen bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die Pradaxa(dabigatran etexilaat) gebruiken1
  • GLORIA-AF is een van de grootste  lopende mondiale registratieprogramma’s waarbij het gebruik van orale antitrombotica in de dagelijkse klinische praktijk onderzocht wordt2

Tijdens het ESC-congres in Rome zijn gisteren bij een ‘Late Breaking Science Registry’-sessie de eerste uitkomstresultaten uit het GLORIA-AF-registratieprogramma gepresenteerd. Daaruit blijkt een lage incidentie van CVA’s, ernstige bloedingen en levensbedreigende bloedingen bij gebruik van dabigatran etexilaat. De nieuwe resultaten hebben betrekking op 2932 patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).1 De bevindingen van GLORIA-AF zijn een aanvulling op de vele gegevens waaruit blijkt dat dabigatran-gebruik een veilige en effectieve manier is om de kans op een CVA te verkleinen. De nieuwe bevindingen zijn in lijn met gegevens uit onlangs gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van antistollingsmiddelen in de dagelijkse klinische praktijk.3-19

Registratieonderzoek

De nieuwe gegevens komen uit fase II onderzoek GLORIA-AF van het registratieprogramma . Ze beschrijven de uitkomsten voor 2932 patiënten die  na het krijgen van de diagnose NVAF 2 jaar lang werden gevolgd.1 Uit de gegevens blijkt het volgende:

  • de incidentie van veiligheidsgerelateerde voorvallen was laag onder dabigatran-gebruikers in de dagelijkse klinische praktijk: van deze patiënten kreeg slechts 1,12% een ernstige #bloeding en slechts 0,54% een levensbedreigende bloeding;1
  • dabigatran slaagde erin de kans op een CVA onder NVAF-patiënten te verkleinen: het aandeel dabigatran-gebruikers met een CVA bedroeg nog geen 1% (0,63%);1,20
  • de veiligheid en effectiviteit van dabigatran bleven behouden tijdens de twee jaar durende follow-up onder praktijkomstandigheden.1
Waardevolle aanvulling

Volgens prof. Gregory Lip, hoogleraar cardiovasculaire geneeskunde en werkzaam in het Centre for Cardiovascular Sciences van de Universiteit van Birmingham, is dit type onderzoek erg belangrijk. “Onderzoeken die onder praktijkomstandigheden worden verricht, zoals GLORIA-AF, zijn een waardevolle aanvulling op de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken. Ze leveren namelijk informatie op over grotere patiëntenpopulaties, die bovendien bestaan uit meer uiteenlopende patiënten. Aan dit soort onderzoek doen namelijk patiënten mee die meer co-morbiditeit hebben en afkomstig zijn uit verschillende medische settings”, legt hij uit.

Gunstig baten-risicoprofiel

“Uit de GLORIA-AF-resultaten blijkt wederom dat het gunstige baten-risicoprofiel van dabigatran zich niet beperkt tot de deelnemers aan het fase III-onderzoek RE-LY, waarop de goedkeuring van dabigatran werd gebaseerd, maar ook in de dagelijkse klinische praktijk is waar te nemen. Eerder kwam dit al naar voren bij andere omvangrijke analyses van praktijkresultaten. Bijvoorbeeld bij een analyse van Medicare-gegevens uitgevoerd door de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA, en bij de onlangs gepubliceerde analyse van gezondheidsgegevens uit een Deense landelijke databank. Dit waren allebei onafhankelijk uitgevoerde analyses.”

Beoordeling van antitromboticagebruik

GLORIA-AF is een van de grootste nog lopende registratieprogramma’s voor wereldwijde beoordeling van antitromboticagebruik in de dagelijkse klinische praktijk. Er kunnen maximaal 56.000 NVAF-patiënten aan het programma meedoen. Verwacht wordt dat de uitkomsten artsen zullen helpen bij de besluitvorming rondom het gebruik van antitrombotica voor de preventie van CVA. Inmiddels zijn al ruim 34.500 patiënten als deelnemer opgenomen in het GLORIA-AF-registratieprogramma.2,21

Boehringer Ingelheim voert verschillende andere onderzoeken uit om het gebruik van haar producten bij antistollingstherapie in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren. Een van deze onderzoeken is RE-COVERY DVT/PE. Dit is een mondiaal observationeel onderzoek naar de behandeling van bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose, DVT) en in de longen (longembolie, LE, in het Engels aangeduid met ‘PE’).22 Ook is kortgeleden het onderzoek RE-VECTO van start gegaan. Dit is een mondiaal onderzoeksprogramma waarbij gegevens worden verzameld over het gebruik van Praxbind® (idarucizumab) in de klinische praktijk.23 Idarucizumab is het eerste specifiek antidotum voor nieuwe orale anticoagulantia (#NOAC‘s) dat is goedgekeurd voor gebruik in noodsituaties waarbij het antistollingseffect van dabigatran onmiddellijk ongedaan gemaakt moet worden.24,25 idarucizumab is breed verkrijgbaar. Wereldwijd hebben ruim 5500 ziekenhuizen idarucizumab op voorraad, en meer dan 2500 van deze ziekenhuizen bevinden zich in Europa.2

Over GLORIA-AF (‘Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation’)

GLORIA-AF is een van de grootste mondiale registratieprogramma’s waarbij binnen de dagelijkse  klinische praktijk het gebruik onderzocht wordt van langdurig orale-antithromboticagebruik ter preventie van CVA als gevolg van non-valvulair AF.2 Bij het GLORIA-AF-registratieprogramma wordt gekeken naar het voorschrijfgedrag van artsen bij de behandeling van AF, en naar factoren die ten grondslag liggen aan dit voorschrijfgedrag. Voor verschillende antitrombotica die gebruikt worden ter preventie van CVA bij AF, zoals warfarine, acetylsalicylzuur en NOAC’s, verzamelen de onderzoekers gegevens over de veiligheid en effectiviteit op lange termijn. Daarnaast verzamelen ze gegevens over patiëntenuitkomsten.2,26

Voor het registratieprogramma kunnen maximaal 56.000 patiënten worden ingeschreven, verspreid over maximaal 2200 onderzoekslocaties in bijna 50 landen. Dit zijn patiënten bij wie onlangs AF is vastgesteld en die een vergrote kans op een CVA hebben.2 Fase II van GLORIA-AF begon nadat in november 2011 de allereerste NOAC, dabigatran, in de VS werd goedgekeurd.21

Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.gloria-af.com/public/about.html

Over Pradaxa (dabigatran etexilaat)

Wereldwijd is met dabigatran voor alle goedgekeurde indicaties samen al ruim 6 miljoen patiëntjaren aan klinische ervaring opgedaan.21 Dabigatran is inmiddels al ruim 7 jaar op de markt en in meer dan 100 landen goedgekeurd.21

Op dit moment is dabigatran goedgekeurd voor gebruik bij de volgende indicaties:27,28

  • preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (AF) en een risicofactor voor CVA (zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ? 2), diabetes mellitus, hypertensie);
  • primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie ondergaan;
  • behandeling van DVT en LE, en preventie van recidief DVT en recidief LE bij volwassenen.

Dabigatran is een directe trombineremmer (DTI, afgeleid van ‘direct thrombin inhibitor’). Het was het eerste middel uit een nieuwe generatie directe orale antistollingsmiddelen dat breed werd goedgekeurd. Het is erop gericht te voorzien in een grote nog onvervulde medische behoefte bij de preventie en behandeling van acute en chronische trombo-embolische aandoeningen.27-29 Directe trombineremmers weten krachtige antitrombotische effecten te bereiken door specifiek de activiteit van trombine te blokkeren. Trombine is een enzym met een centrale functie in het proces dat tot de vorming van een stolsel (trombus) leidt.30 In tegenstelling tot vitamine K-antagonisten, die inwerken op verschillende stollingsfactoren en een variabel effect vertonen, verzorgt dabigatran effectieve, voorspelbare en consistente antistolling, met een laag potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen, zonder kans op interacties met voedingsmiddelen, en zonder noodzaak van routinematige controle van de bloedstolling of verplichte dosisaanpassing.29,31

Voor dabigatran is het antidotum Praxbind (idarucizumab) goedgekeurd.24,25

Bron: Boehringer Ingelheim

REFERTENTIES

  1. Huisman MV. et al. Two year prospective follow up of patients treated with dabigatran etexilate for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: The GLORIA-AF Registry. Registry Session 4208, presented on Monday 29 August at the ESC Congress 2016, 27-31 August 2016, Rome, Italy.
  2. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
  3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
  4. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
  5. Connolly SJ. et al. The long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237–43.
  6. Al-Khalili F. et al. The safety and persistence of non-vitamin-Kantagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin. 2016;32:779–85.
  7. Amin A. et al. Early Comparison of Major Bleeding, Stroke and Associated Medical Costs Among Treatment-Naive Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Initiating Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban or Warfarin. Abstract 745. 57th Annual Meeting & Exposition of the American Society of Hematology, 5-8 December 2015, Orlando, USA.
  8. Chan Y-H. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2016;47:441–9.
  9. Deitelzweig S. et al. An early evaluation of bleeding-related hospital readmissions among hospitalized patients with nonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin. 2016;32:573–82.
  10. Gorst-Rasmussen A. et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf. doi:10.1002/pds.4034.
  11. Graham DJ. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation. 2015;131:157–64.
  12. Larsen TB. et al. Bleeding Events Among New Starters and Switchers to Dabigatran Compared with Warfarin in Atrial Fibrillation. Am J Med. 2014;127:650–6.
  13. Larsen TB. et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ. 2016;353:i3189.
  14. Lin I. et al. Real-world bleeding risk among non valvular atrial fibrillation (NVAF) patients prescribed apixaban, dabigatran, rivaroxaban and warfarin: analysis of electronic health records. Abstract P6215, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September 2015, London, UK.
  15. Lip GYH. et al. Real world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients newly initiated on apixaban, warfarin, dabigatran or rivaroxaban: A 1:1 propensity-score matched analysis. Abstract 1268-349, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
  16. Pan X. et al. What do real world data say about safety and resource use of oral antagonists? Early analysis of newly anticoagulated non-valvular atrial fibrillation patients using either apixaban, dabigatran, rivaroxaban or warfarin. Abstract 1268-361, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
  17. Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in routine care of patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015;114:1277–89.
  18. Tepper P. et al. Real-world comparison of bleeding risks among non valvular atrial fibrillation patients on apixaban, dabigatran, rivaroxaban: cohorts comprising new initiators and/or switchers from warfarin. Abstract 1975, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September, London, UK.
  19. Villines TC. et al. A comparison of the safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in non-valvular atrial fibrillation patients in a large healthcare system. Thromb Haemost. 2015;114:1290–8.
  20. Medi C. et al. Stroke Risk and Antithrombotic Strategies in Atrial Fibrillation. Stroke. 2010;41:2705-2713.
  21. Boehringer Ingelheim Data on File.
  22. ClinicalTrials.gov. RE-COVERY DVT/PE: Global Study on Treatment Secondary Prevention of Acute Venous Thromboembolism. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02596230?term=re-covery&rank=1 Last accessed August 2016.
  23. Boehringer Ingelheim Press release – 15 August 2016. Boehringer Ingelheim launches RE-VECTO global program to capture data on Praxbind® usage in clinical practice. https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/boehringer-ingelheim-launches-re-vecto-global-program Last accessed August 2016.
  24. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.
  25. Praxbind® U.S. Prescribing Information, 2015.
  26. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed August 2016.
  27. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
  28. Pradaxa® U.S. Prescribing Information, 2015.
  29. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  30. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353(10):1028–40.
  31. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45(5):555–63.

 

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen