PD-L1 biomarker goedgekeurd voor NSCLC
Array
Pembrolizuma goedgekeurd door de Europese Commissie voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker
Goedkeuring gebaseerd op onderzoeksresultaten die een langere overleving laten zien in vergelijking met patiënten die behandeld zijn met docetaxel (chemotherapie)
MSD maakte onlangs bekend dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft gegeven aan pembrolizumab voor de behandeling van eerder behandelde patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker waarvan de tumor PD-L1 expressie vertoont. Pembrolizumab komt daarmee beschikbaar als monotherapie in een dosering van 2 mg/kg elke 3 weken. Deze goedkeuring geldt voor de 28 lidstaten van de Europese Unie en ook voor de landen die lid zijn van de Europese Economische Ruimte (IJsland, Liechtenstein en Noorwegen).
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de KEYNOTE-010 studie. Binnen deze multicenter open-label fase II/III studie met 1.034 patiënten, werd aangetoond dat een behandeling met pembrolizumab (2 mg/kg of 10 mg/kg elke 3 weken), in vergelijking met docetaxel (75 mg/m2 elke 3 weken), een langere overleving biedt bij eerder behandelde volwassenen met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker, met als biomarker een tumor PD-L1 expressie.
In 2015 heeft minister E. Schippers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) aangekondigd de pakketsluis voor nieuwe innovatieve geneesmiddelen op structurele basis toe te gaan passen. Voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellige longkanker is pembrolizumab in de sluis geplaatst. Voor de behandeling van gevorderd melanoom is pembrolizumab beschikbaar en vergoed.
Onderzoeksresultaten als basis voor Europese goedkeuring
De resultaten van de KEYNOTE-010 laten zien dat het bepalen van tumor-PD-L1 expressie als biomarker leidt tot identificatie van patiënten die een grotere kans hebben om baat te hebben bij de behandeling met pembrolizumab. Kortom, het kennen van de PD-L1 expressie status kan bijdragen aan een geïnformeerde behandelkeuze.
Professor Paul Baas, longarts in het Antoni van Leeuwenhoek in Amsterdam, was hoofdonderzoeker en co-auteur van de KEYNOTE-010 studie.
De KEYNOTE-010 studie toont aan dat bij patiënten die een PD-L1 expressie vertoonden (een score van 1% of meer) en behandeld werden met de 2 mg/kg dosis pembrolizumab, er 29% risicoreductie op overlijden was ten opzichte van een behandeling met docetaxel. In maanden uitgedrukt was de totale overleving bij 2 mg/kg pembrolizumab 10,4 en bij docetaxel 8,5 maanden (p=0,0008).
Patiënten met een hoger niveau van PD-L1 expressie (een score van 50% of meer) vertoonden binnen de KEYNOTE-010 studie 46% risicoreductie op overlijden bij gebruik van 2 mg/kg pembrolizumab ten opzichte van docetaxel. In maanden uitgedrukt komt dat neer op een totale overleving van 14,9 maanden bij pembrolizumab en 8,2 maanden bij docetaxel (p=0,0002).
Deze studie is gefinancierd door MSD.
Kanker is een van de grootste uitdagingen voor de gezondheidszorg. In 2015 kregen in Nederland bijna 105.000 mensen de diagnose kanker.[3]
[1] http://www.cijfersoverkanker.nl/selecties/Dataset_1/img576d238e2ad89, http://www.cijfersoverkanker.nl/selecties/Sterfte_darm/img576d241bc0d75, http://www.cijfersoverkanker.nl/selecties/Sterfte_borst/img576d24353f882,
http://www.cijfersoverkanker.nl/selecties/Sterfte_Long/img577227ab56eea .
[2] https://www.kanker.nl/bibliotheek/niet-kleincelligee-longkanker/wat-is/1618-overleving-niet-kleincelligee-longkanker.
[3] http://www.cijfersoverkanker.nl/selecties/incidentie_kanker_totaal/img5798aee3a933f?type=bar
De
