Onderzoeksgegevens EMPA-REG OUTCOME studie gepubliceerd in NEJM

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 15 juni 2016 - 13:32
Array

Recente onderzoeksgegevens van EMPA-REG OUTCOME studie zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Uit deze nieuwe gegevens blijkt dat Jardiance (empaglifozine) het risico op nierschade of verdere verslechtering van nierschade verlaagt met 39% in vergelijking met placebo in de behandeling van patiënten met diabetes type 2 en een hart- en vaatziekte.

Jardiance® verlaagt het risico op chronische nierschade en verslechtering van de nierfunctie

Nieuwe onderzoeksgegevens van EMPA-REG OUTCOME studie gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Jardiance is momenteel het enige geneesmiddel in zijn klasse (SGLT2-remmer) dat het risico op nierschade vermindert bij patiënten met zowel diabetes type 2 en een hart- en vaatziekte (HVZ)). Uit eerdere analyses  van de EMPA-REG OUTCOME bleek dat Jardiance het risico op cardiovasculair overlijden met 38% verlaagt.

 Deze nieuwe gegevens zijn de meest recente resultaten van de  EMPA-REG OUTCOME studie waarin eerder al werd aangetoond dat Jardiance het risico op cardiovasculair overlijden drastisch verlaagde bij patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde HVZ. Dit was de eerste keer dat werd aangetoond dat een geneesmiddel dat de bloedsuiker verlaagt ook het risico op cardiovasculair overlijden verlaagt.

Ongeveer de helft van de patiënten met diabetes type 2 heeft een vorm van chronische nierschade. In het ergste geval hebben patiënten dialyse of een niertransplantatie nodig. Een afnemende nierfunctie leidt vaak tot complicaties als HVZ en een verkorte levensverwachting van de patiënt.

Het is voor het eerst dat een SGLT2-remmer een verlaging van het risico op nierschade laat zien bij patiënten met zowel diabetes type 2 als een hart- en vaatziekte. Jardiance heeft, toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (zoals geneesmiddelen voor diabetes en hartaandoeningen),  vergeleken met placebo de volgende effecten:

  • 55% minder niervervangende therapie, zoals dialyse
  • 44% reductie in de verdubbeling van de creatininespiegel (een afbraakstof die zich opstapelt als de nieren het bloed niet goed filteren)
  • 38% minder progressie tot zeer hoge spiegels van het eiwit albumine in de urine (hoge spiegels houden verband met slecht functionerende nieren)

Het aantal (ernstige) bijwerkingen waardoor  patiënten met de behandeling stopten, was vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder verminderde nierfunctie bij aanvang van de studie. Overlijden als gevolg van nierziekte kwam zelden voor en trad op bij slechts drie patiënten (0,1%) die werden behandeld met Jardiance en geen enkele patiënt die werd behandeld met placebo.

“Deze bevindingen zijn van groot belang, aangezien wereldwijd één op de twee mensen met diabetes type 2 chronische nierschade ontwikkelt, wat kan leiden tot nierfalen en uiteindelijk dialyse,” aldus prof. Christoph Wanner, hoofd van de afdeling Nefrologie en hypertensie in het academisch ziekenhuis van Würzburg in Duitsland. “Diabetes is de belangrijkste oorzaak van nierdialyse. Nieuwe behandelmethoden voorzien dan ook in een cruciale medische behoefte.”

De studie is gesponsord door Boehringer Ingelheim, en zal op het moment van publicatie in het New England Journal of Medicine ook worden gepresenteerd tijdens de 76ste Scientific Sessions van de American Diabetes Association (ADA) in New Orleans.

Over EMPA-REG OUTCOME
De EMPA-REG OUTCOME studie is een lange-termijn, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meer dan 7.000 patiënten uit 42 landen met diabetes type 2 en en een hart- en vaatziekte (HVZ).1

In de studie kreeg de patiënt Jardiance (10 mg of 25 mg eenmaal daags)  of placebo  toegevoegd aan de gebruikelijke standaardbehandeling. De standaardbehandeling bestond uit glucoseverlagende middelen en geneesmiddelen voor cardiovasculaire preventie (waaronder bloeddruk- en cholesterolverlagers). Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als tijd tot eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal hartinfarct of niet-fatale beroerte.1

Gedurende de gemiddelde looptijd van 3,1 jaar zorgde Jardiance voor aanzienlijke verlaging van het risico op cardiovasculair overlijden, niet-fataal hartinfarct of niet-fatale beroerte met 14 procent versus placebo. Het risico op cardiovasculair overlijden werd verlaagd met 38 procent, met geen significant verschil in het risico op niet-fataal hartinfarct of niet-fatale beroerte. Behandeling met Jardiance resulteerde ook in een verminderd algeheel sterfterisico van 32 procent en een verminderd risico op ziekenhuisopname voor hartfalen van 35 procent.1 Op basis van deze bevindingen is Jardiance het enige orale diabetesgeneesmiddel dat het risico op cardiovasculair overlijden blijkt te verlagen.

160615_Type 2 diabetes infographic_NL_00001

Het veiligheidsprofiel van Jardiance in EMPA-REG OUTCOME kwam overeen met dat van eerdere studies.1

Over diabetes en cardiovasculaire ziekte
Wereldwijd hebben meer dan 415 miljoen mensen diabetes, van wie naar schatting 193 miljoen niet gediagnosticeerd zijn.2 Tegen 2040 zal het aantal mensen met diabetes naar verwachting zijn gestegen tot 624 miljoen wereldwijd.2 Diabetes type 2 is de meest voorkomende vorm van diabetes, en verantwoordelijk voor maximaal 91 procent van de diabetesgevallen in de hoge inkomenslanden.2 Diabetes is een chronische aandoening die optreedt wanneer het lichaam het hormoon insuline niet goed aanmaakt of gebruikt.2

Diabetes gaat gepaard met verschillende complicaties, zoals een hoge bloedsuikerspiegel, hoge bloeddruk en obesitas. Hart- en vaatziekten zijn één van de belangrijkste complicaties en de belangrijkste doodsoorzaak bij diabetes.3,4 De kans op HVZ is voor mensen met diabetes twee tot vier maal groter dan voor mensen zonder diabetes.3 In 2015 overleden 5 miljoen mensen met diabetes,2 met HVZ als de belangrijkste oorzaak.3 Wereldwijd wordt ongeveer 50 procent van de overlijdensgevallen bij mensen met diabetes type 2 veroorzaakt door een cardiovasculaire ziekte.5,6

Over diabetes en nierziekte
Chronische nierschade komt veel vaker voor bij mensen met diabetes dan bij mensen zonder diabetes, en ongeveer de helft van de mensen met diabetes type 2 hebben deze ziekte.7  In de laatste fasen kan chronische nierschade leiden tot nierfalen, wat doorgaans dialyse of een niertransplantatie noodzakelijk maakt. Een afnemende nierfunctie gaat gepaard met een kortere levensverwachting en verhoogt ook de kans op andere aan diabetes gerelateerde complicaties, zoals hypoglykemie en hart- en vaatziekte (HVZ). Hart- en vaatziekten zijn doodsoorzaak nummer één bij mensen met diabetes type 2.8,9

Referenties
  1. Zinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 10.1056 (2015)
  2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available from: www.diabetesatlas.org/ (Last accessed: May 2016).
  3. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available from: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/ (accessed: May 2016).
  4. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available from: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/# (Last accessed: May 2016).
  5. Nwaneri C, Cooper H, Bowen-Jones D. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13(4):192-207.
  6. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44 Suppl 2:S14-21.
  7. Thomas MC. Changing epidemiology of type 2 diabetes mellitus and associated chronic kidney disease. National Review of Nephrology. 2016;12(2):73-81.
  8. National Kidney Foundation. Diabetes and kidney failure (stage 5). Available from:www.kidney.org/atoz/content/Diabetes-and-Kidney-Failure-Stage5 (Last accessed: May 2016).
  9. Gansevoort RT, et al.. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. The Lancet. 2013;382:339-52.

 

Bron: Boehringer Ingelheim

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen