Eerste deelnemer LUME-Meso studie geramdomiseerd

Randomisatie van eerste patiënt voor LUME-Meso: Boehringer Ingelheims onderzoek voor registratie-doeleinden te verrichten studie naar gebruik van nintedanib ter behandeling van maligne pleuraal mesothelioom

• Bij de studie wordt gekeken naar de werkzaamheid en veiligheid van nintedanib* bij gebruik als orale eerstelijnsbehandeling in combinatie met pemetrexed/cisplatine, gevolgd door voortzetting van nintedanib als monotherapie
• Nintedanib werkt gericht in op receptoren die betrokken zijn bij de groei van tumoren en de ontwikkeling van metastasen bij maligne pleuraal mesothelioom. Voor deze aandoening zijn nog geen doelgerichte therapieën goedgekeurd
• De studie volgt op de Europese goedkeuring van nintedanib (Vargatef^®) voor gebruik in combinatie met docetaxel ter behandeling van adenocarcinoom van de long na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie

Boehringer Ingelheim maakt hierbij de randomisatie bekend van de eerste patiënt voor de mondiale fase III studie met nintedanib. Bij die studie worden de werkzaamheid en veiligheid van nintedanib onderzocht bij patiënten met irresectabel maligne pleuraal mesothelioom (MPM). Nintedanib wordt daarbij gebruikt als eerstelijnsbehandeling in combinatie met pemetrexed/cisplatine, en vervolgens voortgezet als monotherapie. Patiënten kunnen voor deelname worden ingeschreven als ze niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie, nog geen eerstelijnsbehandeling voor MPM hebben ondergaan, en een ECOG-score (functionele status volgens de beoordelingsschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group) van 0-1 hebben.

Prof. Giorgio V. Scagliotti, hoofdonderzoeker en hoofd van de oncologieafdeling van de Universiteit van Turijn, liet weten: “Maligne pleuraal mesothelioom is een zeldzame vorm van kanker. Ondanks jarenlang onderzoek is de prognose voor patiënten met dit type kanker nog steeds slecht – 5 jaar na het stellen van de diagnose is minder dan 10% van de patiënten nog in leven. Nintedanib zou gezien zijn werkingsmechanisme een effectieve behandelmogelijkheid kunnen zijn voor mensen met pleuraal mesothelioom.”

Voor de mondiale dubbelblinde multicenterstudie LUME-Meso [NCT01907100] worden 397 patiënten gerandomiseerd. Bij de studie wordt eerstelijnsbehandeling met nintedanib in combinatie met pemetrexed/cisplatine vergeleken met een op nintedanib lijkende placebo in combinatie met pemetrexed/cisplatine.¹ Patiënten bij wie na uiterlijk zes chemotherapiekuren geen ziekteprogressie is opgetreden, gaan vervolgens door met oraal gebruik van nintedanib of de op nintedanib lijkende placebo, maar dan in de vorm van dagelijkse monotherapie. Deze monotherapie wordt voortgezet tot het optreden van ziekteprogressie of onbeheersbare bijwerkingen. De primaire uitkomstmaat van de studie is de progressievrije overleving. De totale overleving is de voornaamste secundaire uitkomstmaat. Andere secundaire uitkomstmaten zijn de objectieve tumorrespons en de ziektebeheersing.

Het werkingsmechanisme van nintedanib zorgt ervoor dat het middel gericht inwerkt op receptoren van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de fibroblastengroeifactor (FGF) en de ‘platelet-derived’ groeifactor (PDGF), en op proto-oncogen tyrosine-proteïne kinase   (Src-)trajecten. Deze zijn betrokken bij de groei van tumoren en de ontwikkeling van metastasen bij MPM. Er zijn nog geen doelgerichte therapieën goedgekeurd voor de behandeling van deze zeldzame en moeilijk behandelbare vorm van kanker.²

Dr. Jörg Barth, Corporate Senior Vice President en hoofd voor het indicatiegebied oncologie bij Boehringer Ingelheim, vertelde: “De afgelopen jaren heeft Boehringer Ingelheim veel expertise vergaard op het gebied van thoracale oncologie. Met de verkregen goedkeuring voor Giotrif^® en Vargatef, en de potentiële nieuwe middelen waarmee nu klinisch onderzoek plaatsvindt, zijn we steeds prominenter aanwezig binnen dit indicatiegebied. Door nu ook te werken aan een mogelijk geschikte behandeling voor maligne pleuraal mesothelioom, laten we duidelijk zien dat we ons ook in de jaren die volgen willen inzetten voor patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.”

Nintedanib wordt ook onderzocht bij de studie LUME-Colon 1 [NCT02149108], een mondiale fase III studie onder patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom. Het beoogde aantal deelnemers voor die studie is inmiddels ingeschreven, en naar verwachting worden er later dit jaar studieresultaten bekendgemaakt.³

Gebruik van nintedanib (Vargatef) in combinatie met docetaxel werd in 2014 in Europa goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met adenocarcinoomhistologie na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie.

* Nintedanib is in de EU onder de merknaam Vargatef goedgekeurd voor gebruik in combinatie met docetaxel bij volwassen patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of lokaal gerecidiveerd NSCLC met adenocarcinoomhistologie na eerstelijnsbehandeling met chemotherapie. In verschillende landen buiten de EU is een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van nintedanib ingediend bij de betreffende gezondheidsautoriteiten. Deze aanvragen worden momenteel beoordeeld. Nintedanib  is niet goedgekeurd voor gebruik bij andere vormen van kanker.

Over mesothelioom

https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/Mesothelioma_Backgrounder.pdf

Mesothelioom is een zeldzame en moeilijk behandelbare vorm van kanker. Bij nog geen 1% van alle gevallen van kanker gaat het om mesothelioom.² Na het stellen van de diagnose blijkt bij het merendeel van de patiënten dat chirurgische behandeling niet mogelijk is. Bij dit type kanker wordt namelijk vaak diffuse uitbreiding gezien. Er is dus grote behoefte aan nieuwe, doeltreffende eerstelijnsbehandelingen voor mesothelioom.⁴

Over nintedanib
https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/Vargatef_Backgrounder.pdf

Referenties
¹ Clinicaltrials.gov. Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=2 (last accessed April 2016).

² Moore A. et al. Malignant mesothelioma. Orphanet J Rare Dis. 2008;3(34).

³ Clinicaltrials.gov. A double-blind randomised, placebo-controlled, Phase III study of nintedanib plus best supporting care (BSC) versus placebo plus BSC, in patients with colorectal cancer refractory to standard therapies: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+AND+Colon&rank=2 (last accessed April 2016).

⁴ Zaragoulidis P. et al. Malignant pleural mesothelioma: current and future perspectives. J Thorac Dis. 2013;5(4):S39.

Bron: Boehringer Ingelheim

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.