Goedkeuring voor ixekizumab
Array
Lilly krijgt goedkeuring voor Taltz®(ixekizumab) voor de behandeling vanmatige tot ernstige plaque psoriasis in de Europese Unie
Eli Lilly Nederland is verheugd u mee te kunnen delen dat de Europese Commissie zeer recent de registratie heeft goedgekeurd van Taltz®? (ixekizumab) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen in de Europese Unie (EU) die in aanmerking komen voor systemische therapie.1 Taltz® grijpt specifiek aan op cytokine interleukine IL-17A, een eiwit dat een belangrijke rol speelt in de onderliggende ontsteking bij psoriasis.2
“Patiënten met matige tot ernstige psoriasis ondervinden veel hinder van psoriasis. Daarbij komt dat de behandeling van psoriasis moeilijk kan zijn, deels doordat psoriasis onvoldoende verbetert op alle tot nu beschikbare behandelingen of vanwege bijkomende gezondheids problemen waardoor niet alle behandelingen gegeven mogen worden. Het is daarom belangrijk dat Ixekizumab, een nieuwe anti IL-17A behandeling, de huidige behandelingen gaat aanvullen. Het gaat om een behandeling met een sterke werkzaamheid met een gunstig profiel van bijwerkingen,” aldus Professor Van de Kerkhof, Hoofd van de afdeling Dermatologie van het Radboud UMC.
De goedkeuring van Taltz® is gebaseerd op gegevens uit zeven klinische studies, waaronder drie dubbelblinde fase III multicenterstudies: UNCOVER-1, UNCOVER-2 en UNCOVER-3, waarin meer dan 3.800 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis uit 21 landen zijn beoordeeld.3,4,5 Dit aantal betreft patiënten die de studie zijn begonnen op Taltz® of placebo, of een werkzaam vergelijkend middel, een zg. comparator (etanercept).5
In de UNCOVER-studies werden de veiligheid en effectiviteit van Taltz® (80 mg om de twee weken, na een startdosis van 160 mg) beoordeeld in vergelijking met placebo na 12 weken.3,4 In UNCOVER-2 en UNCOVER-3 was er ook een comparatorarm waarin patiënten 12 weken lang etanercept (50 mg tweemaal per week) kregen.3 In UNCOVER-1 en UNCOVER-2 werd ook de respons op Taltz® beoordeeld gedurende de onderhoudsperiode tot en met 60 weken.3,4
In deze studies waren de coprimaire effectiviteitseindpunten na 12 weken de Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 en statische Physician’s Global Assessment (sPGA) 0 of 1.3,4 PASI meet de mate en ernst van de psoriasis door de gemiddelde roodheid, dikte en schilferigheid van de huidlaesies te meten (op een schaal van nul tot vier), gewogen op basis van lichaamsoppervlak met aangedane huid, terwijl met de sPGA de arts de algehele ernst van iemands psoriatische laesies op een bepaald tijdpunt beoordeelt.6 Beide instrumenten (PASI en sPGA) zijn gebruikt volgens de richtlijnen van de CHMP voor beoordeling van de effectiviteit van behandelingen van psoriasis.6
Het goedgekeurde doseringsregime van Taltz® is een startdosis van 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) op week 0, gevolgd door 80 mg (e?e?n injectie) om de twee weken gedurende 12 weken, en dan een onderhoudsdosering van 80 mg (e?e?n injectie) om de vier weken.7 Taltz® wordt per subcutane injectie toegediend, hetzij met een auto-injector of voorgevulde spuit.7 De meest gemelde bijwerkingen in de klinische studies waren reacties op de injectieplaats en bovenste luchtweginfecties (in de meeste gevallen nasofaryngitis).3,4
Taltz® is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Lilly heeft op 25 februari 2016 een positieve opinie ontvangen van de Europese Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).8
1 SmPC april 2016
2 Krueger JG, Fretzin S, Sua?rez-Farin?as M, et al. IL-17A is essential for cell activation and inflammatory gene circuits in subjects with psoriasis. J Allergy Clin Immunol. 2012;130(1):145-54.
3 Griffiths C, Reich K, Lebwohl M, et al. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. The Lancet.
4 A Phase 3 study in participants with moderate to severe psoriasis (UNCOVER-1). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01474512?term=NCT01474512&rank=1. Accessed April 11, 2016. 5 Data on File, Lilly USA, LLC. TAL20160303C.
6 Feldman SR, Krueger GG. Psoriasis assessment tools in clinical trials. Ann Rheum Dis. 2005;64:ii65- ii68. http://ard.bmj.com/content/64/suppl_2/ii65.full. Accessed April 11, 2016.
7 Samenvatting van de productkenmerken van Taltz®. Eli Lilly. April 2016.
8 Samenvatting positieve opinie CHMP voor Taltz. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003943/smops/Positiv e/human_smop_000937.jsp&mid=WC0b01ac058001d127. Accessed April 11, 2016.
NLIXE00033
