DVN: Zorgen over kwaliteit glucoseteststrips
ArrayEr is onvoldoende toezicht op het vervoer en de opslag van glucose teststrips, en dat is een reëel risico voor de gezondheid van honderdduizenden mensen met diabetes. Diabetesvereniging Nederland (DVN) vraagt hiervoor aandacht.
Betrouwbare diabeteshulpmiddelen zijn van levensbelang voor circa 350.000 mensen met diabetes, want zij stellen op basis van de metingen de hoeveelheid insuline of orale medicatie vast die zij nodig hebben. Onjuiste metingen kunnen leiden tot ernstige gezondheidsschade op korte en vooral langere termijn. In het ergste geval kunnen mensen met diabetes ten gevolge van onbetrouwbare hulpmiddelen zichzelf en anderen ernstig in gevaar brengen (bijvoorbeeld in het verkeer) of in een coma geraken.
Een belangrijk onderdeel van de glucosemeting is de teststrip. Deze bestaat uit verschillende ingrediënten, waaronder enzymen. Dit is bijzonder kwetsbaar materiaal. Het is belangrijk dat de strips na de productie op een juiste manier worden opgeslagen en vervoerd. “Als het materiaal niet op een juiste temperatuur en vochtigheid wordt opgeslagen, dan is het in feite niet langer bruikbaar. De metingen kunnen dan niet betrouwbaar zijn”, zegt dr. Robbert Slingerland, als klinisch chemicus verbonden aan Isala.
Controles op distributie en invoer ontbreken
Het ontbreken van heldere protocollen en vooral controles op distributie en invoer betekent dat er een reële kans is dat mensen met diabetes in Nederland kwalitatief ondermaatse hulpmiddelen verstrekt krijgen. En dat terwijl zij ervan uitgaan dat de producten die zij gebruiken minimaal voldoen aan alle Europese kwaliteitsnormen. “Er gaat veel geld om in deze handel, en het is interessant voor bedrijven om de glucose teststrips zo goedkoop mogelijk te importeren. Zodra de strips de fabriek verlaten, gaan ze van inkoper naar importeur naar leverancier of apotheek. Er is weinig controle op de manier waarop de tussenhandel met de materialen omgaat”, zegt directeur Olof King van DVN. “Van buiten kun je niet zien of een strip nog in orde is. Als consument moet je kunnen vertrouwen op de kwaliteit van zo’n belangrijk hulpmiddel en dat is, door het ontbreken van kwaliteitsborging en controle, nu niet het geval”.
Gesprekken die DVN heeft gevoerd met fabrikanten, leveranciers en apothekers bevestigen dat het een groeiend probleem is. King: “De marges in Europa en vooral in Nederland staan sterk onder druk, zodat het de moeite loont om goedkopere voorraden te importeren. De distributie neemt toe, zodat de risico’s op ondeugdelijke strips alleen maar groter worden”. Slingerland: “De fabrikanten werken weliswaar met batchnummers en weten dus goed waar en wanneer een teststrip is gemaakt. Ze hebben echter geen zicht op wat er met hun product gebeurt in het traject tussen productie en afname door de patiënt”.
Wat vindt DVN?
DVN is vooral ongerust. Mensen met diabetes moeten er op kunnen vertrouwen dat de kwaliteit van hun glucose teststrips goed is. Als er dan signalen binnen komen dat er zaken mis gaan bij de distributie en invoer, dan nemen wij dit zeer serieus. DVN vindt dat er snel duidelijkheid moet komen over de omvang van dit probleem en wil dat de betrokken partijen hun verantwoordelijkheid nemen en er zo snel mogelijk voor zorgen dat de kwaliteit van iedere glucose teststrip gegarandeerd optimaal is.
Diabetesvereniging Nederland pleit bij de overheid al langer voor een strengere regelgeving voor bloedglucosemeters en teststrips. “Er hebben zich in 2015 talloze incidenten voorgedaan waaruit blijkt dat de kwaliteit van deze hulpmiddelen vaak ondergeschikt is aan commerciële belangen. Het gebrek aan toezicht op distributie en opslag bewijst ten overvloede dat deze regelgeving er nu snel moet komen”, aldus King.
Wat doet DVN?
Diabetesvereniging Nederland heeft in het afgelopen jaar het belang van goede en betrouwbare diabeteshulpmiddelen op de kaart gezet. Als gevolg hiervan zijn twee werkgroepen opgericht waaraan DVN deelneemt. Een werkgroep onder de vlag van de Nederlandse Diabetes Federatie (NDF) werkt aan het realiseren van een landelijk kwaliteitsbeleid voor bloedglucosemeting. Een tweede werkgroep vanuit het ministerie van VWS buigt zich over de naleving en controle. In deze werkgroep zet DVN zich, samen met het ministerie, zorgverleners, zorgverzekeraars, producenten, leveranciers, de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZA), in om bindende afspraken te maken. Distributie en opslag van hulpmiddelen is een van de knelpunten die door de betrokken partijen worden besproken.
Maar het maken van afspraken alleen is niet voldoende. Er moet ook worden toegezien op naleving en waar nodig moet die naleving afgedwongen worden. DVN pleit, samen met diabeteszorgverleners, voor een veel striktere controle op de handel en wandel van deze belangrijke diabeteshulpmiddelen. “Wij denken aan een protocol dat vergelijkbaar is met dat voor geneesmiddelen”, zegt DVN-directeur King. DVN en zorgverleners maken zich daarnaast hard voor een jaarlijkse controle van glucosemeters en strips.
DVN heeft Diagned (de organisatie die een groot deel van de fabrikanten vertegenwoordigt) dringend verzocht om in de tussentijd nauwlettend toe te zien op de kwaliteit van de eigen producten gedurende de hele keten, dus totdat deze bij de consument zijn beland.
Bronnen: ‘Alarm om inferieure teststrips‘ (Telegraaf, 18 mei 2016) & DVN Dossier bloedglucosemeters
UPDATE: Voor alle duidelijkheid, de onrust bij DVN betreft alleen de meetapparatuur die met meetstrips werken, zo verduidelijkt Olof King van DVN. Dus over de betrouwbaarheid van meetsystemen zonder meetstrips, zoals o.a. Accu-Chek Mobile systeem en FreeStyle Libre is dit niet aan de orde. Dus test u uw bloedsuikers met apparatuur waarvoor u geen teststripjes nodig heeft, is dit bericht niet van toepassing op uw meetapparatuur.
