Europese goedkeuring orale therapie voor tyrosinekinaseremmernaïeve bij volwassen NSCLC-patiënten met gevorderde EGFR-mutatiepositieve vorm

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 22 april 2016 - 11:19
Array

[#DoctorsOnly] Goedkeuring biedt aanvullende orale behandeloptie voor patiënten met het op een na meest voorkomende subtype van niet-kleincellige longkanker (NSCLC. De goedkeuring van Giotrif is gebaseerd op de resultaten van onderzoek LUX-Lung 8, waaruit een verbeterde algehele overleving en progressievrije overleving bleek in vergelijking met Tarceva (erlotinib) bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de long1. Afatinib is al goedgekeurd in meer dan 60 landen voor de behandeling van patiënten met EGFR-mutatiepositieve NSCLC*

Giotrif® (afatinib) in Europa goedgekeurd als orale therapie voor plaveiselcelcarcinoom van de long. 

De Europese Commissie (EC) heeft een handelsvergunning verleend voor Giotrif (afatinib) voor de behandeling van patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom (SqCC) van de long bij wie de ziekte is verergerd tijdens of na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie.1 Afatinib is al goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC).*

Dr. Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology, Boehringer Ingelheim verklaarde: “Hoewel er sprake is van enkele recente en belangrijke vorderingen wat betreft de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de long, kunnen de intraveneuze toediening en frequente ziekenhuisbezoeken belastend zijn voor patiënten die vaak verzwakt zijn door deze ziekte. In deze context en ondersteund door robuust bewijs van een wereldwijd uitgevoerd een-op-een fase III onderzoek doet het ons genoegen dat we een effectieve orale therapie op de Europese markt kunnen brengen voor patiënten met dit type longkanker.”

LUX_Lung_8_Infographic_00001

SqCC van de long is het op een na meest voorkomende subtype van NSCLC en maakt ongeveer 20-30% van alle gevallen van NSCLC uit.2,3 Dit type kent een slechte prognose, een beperkte overleving en gaat gepaard met symptomen als hoesten en dyspneu. De mediane algehele overleving (OS) na de diagnose van gevorderd SqCC is circa één jaar.4,5

De handelsvergunning in Europa is geldig voor 28 landen in de EU. De registratieaanvraag voor de EU werd gebaseerd op de resultaten van het een-op-een onderzoek LUX-Lung 8 bij patiënten met SqCC van de long bij wie de tumoren verergerden tijdens of na eerstelijnschemotherapie. Afatinib heeft in vergelijking met erlotinib het volgende laten zien:1

  • Vertraging van de progressie van longkanker (PFS, progressievrije overleving, primair eindpunt), vermindering van het risico van ziekteprogressie met 19%
  • Verbetering van de algehele overleving (OS, secundair eindpunt), vermindering van het overlijdensrisico met 19%
  • Significant verbeterd ziektecontrolepercentage (51% vs. 40%; P=0,002)
  • Een verbetering van de kwaliteit van leven en controle van de ziektesymptomen

Het percentage ernstige ongewenste voorvallen was in beide behandelarmen vergelijkbaar waarbij verschillen werden waargenomen in de incidentie van bepaalde bijwerkingen: met afatinib werd een hogere incidentie van ernstige diarree en stomatitis (mondzweren) waargenomen dan met erlotinib (graad 3 diarree: 10% vs. 2%; graad 3 stomatitis: 4% vs. 0%), terwijl er met erlotinib een hogere incidentie van ernstige huiduitslag werd gemeld dan met afatinib (graad 3 huiduitslag/acne: 10% vs. 6%).1

LUX-Lung 8 (NCT01523587) is onderdeel van het LUX-Lung-programma voor afatinib – het grootste aantal klinische onderzoeken met een EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI), met ruim 3760 patiënten binnen acht wereldwijd uitgevoerde onderzoeken. Het uitgebreide LUX-Lung-programma omvat twee centrale onderzoeken in de eerstelijnssetting voor EGFR-mutatiepositieve patiënten, LUX-Lung 3 en 6, waarin afatinib werd vergeleken met chemotherapieregimes. Daarnaast omvatte het programma twee een-op-een onderzoeken (LUX-Lung 7 en 8) van afatinib versus EGFR-TKI’s van de eerste generatie. Bij het LUX-Lung-programma zijn meer dan 680 locaties in 40 landen betrokken, wat een afspiegeling vormt van het sterke partnerschap tussen Boehringer Ingelheim en de specialisten op het gebied van longkanker.

Giotrif is al goedgekeurd in meer dan 60 landen voor de eerstelijnsbehandeling van EGFR-mutatiepositieve NSCLC*, en recente resultaten van het onderzoek LUX-Lung 7 onderstrepen de voordelen van afatinib versus gefitinib, een eerstegeneratiemiddel gericht tegen EGFR bij deze indicatie.6 Uit de resultaten van dit wereldwijd uitgevoerde een-op-een fase IIb onderzoek bleek dat afatinib superieur was wat betreft vermindering van het risico van de progressie van longkanker en van therapiefalen, beide met 27%, in vergelijking met gefitinib.6

Raadpleeg voor meer informatie over het onderzoek LUX-Lung 8 de publicatie van professor Jean-Charles Soria in The Lancet Oncology

*Afatinib is goedgekeurd in de EU onder de merknaam GIOTRIF voor de eerstelijnsbehandeling van tyrosinekinaseremmernaïeve volwassen patiënten met gevorderde EGFR-mutatiepositieve NSCLC. In april 2016 is afatinib door de Europese regelgevende instantie goedgekeurd als tweedelijnsbehandeling voor SqCC van de long. Registratievoorwaarden verschillen internationaal; raadpleeg de lokale voorschrijfinformatie.

Referenties

  1. Soria et al. Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology 2015;DOI:10.1016/S1470-2045(15)00006-6.
  2. Travis WD. Clin. Chest Med. 2011;32(4):669–692.
  3. Hall PE et al. Future Oncol. 2015;11(15):2175-91.
  4. Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at: http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.
  5. Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011;3:139–148.
  6. Park K, et al. Afatinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring activating EGFR mutations: results of the global, randomized, open-label, Phase IIb trial LUX-Lung 7. LBA2, oral presentation at the ESMO Asia 2015 Congress in Singapore, 18-21 December 2015.

 

 

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen