Indicaties statine door opname van resultaten uit IMPROVE-IT-onderzoek
Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 30 maart 2016 - 00:00
Array
indicaties ezetimibe, ezetimibe/simvastatine en ezetimibe/atorvastatine door opname van resultaten uit IMPROVE-IT-onderzoek
Onderzoeksresultaten tonen voordeel aan van ezetimibe als toevoeging op een statine, in vergelijking met een statine alleen bij patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (ACS).
Dit onderzoek heeft aangetoond dat ezetimibe de eerste niet uit statinen bestaande cholesterolverlagende medicatie is die bijkomend voordeel biedt bij het verlagen van het risico op cardiovasculaire (CV) voorvallen bij toevoeging aan een statine. In de indicatie voor de genoemde geneesmiddelen is nu opgenomen ‘al dan niet vooraf behandeld met een statine’.
Het Europees Geneesmiddelenbureau EMA heeft nieuwe indicaties goedgekeurd voor EZETROL® (ezetimibe), INEGY® (ezetimibe en simvastatine) en ATOZET® (ezetimibe en atorvastatine). De bijgewerkte voorschrijfinformatie omvat nu resultaten uit het IMPROVE-IT-onderzoek.
“Deze nieuwe indicaties voor ezetimibe, ezetimibe/simvastatine en ezetimibe/atorvastatine tonen het belang aan van de voortdurende inspanningen van MSD om de zorg voor patiënten met hart- en vaatziekten verder te verbeteren”, verklaart Caroline Doornebos, medisch directeur van MSD in Nederland. “Veel patiënten die een hartinfarct of beroerte hebben gehad, kunnen dit nog eens meemaken, als het cholesterol nog steeds verhoogd is ondanks het gebruik van statines. Daarom is het belangrijk dat is aangetoond met IMPROVE-IT dat ezetimibe niet alleen het cholesterol verlaagt, maar ook herhaling van een hartinfarct of beroerte kan voorkomen. IMPROVE-IT voegt zich bij een lange reeks grootschalige onderzoeken van MSD op het gebied van hart- en vaatziekten.”
In het IMPROVE-IT onderzoek hebben patiënten die behandeld werden met het LDL-cholesterolverlagende geneesmiddel ezetimibe/simvastatine significant minder ernstige cardiovasculaire voorvallen gehad (zoals gemeten door een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaak, niet-fataal myocard infarct, niet-fatale beroerte, heropname in het ziekenhuis voor instabiele angina pectoris of coronaire revascularisatie die 30 dagen na randomisatie plaatsvond) dan patiënten die alleen simvastatine kregen.
De resultaten van dit onderzoek bij 18.144 ACS-patiënten werden in november 2014 gepresenteerd tijdens de American Heart Association Scientific Sessions. De resultaten zijn in juni 2015 gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. Klik hier voor de volledige SmPC.
Over IMPROVE-IT
IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: VYTORIN Efficacy International Trial) was een multicentrum, dubbelblind, internationaal, gerandomiseerde studie om het klinische voordeel én de veiligheid van ezetimibe in combinatie met simvastatine te onderzoeken ten opzichte van simvastatine monotherapie.
Dit onderzoek is uitgevoerd bij 18.144 hoog risico patiënten die een acuut coronair syndroom (ACS) hebben doorgemaakt, inclusief niet stabiele angina, een acuut myocardinfarct met niet-ST-segmentelevatie en acuut myocardinfarct met ST-segmentelevatie. Aan dit onderzoek deden bijna 1200 Nederlandse patiënten uit 39 ziekenhuizen mee.
Het onderzoek werd geleid door de onderzoeksgroep Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) van het Brigham and Women’s Hospital en het Duke Clinical Research Institute (DCRI), en werd gesponsord door MSD.
De IMPROVE-IT studie was opgezet om te onderzoeken of het verlagen van het LDL-C met ezetimibe in combinatie met simvastatine tot zeer lage LDL-waardes (onder de 69,9mg/dl of 1,8mmol/L) leidt tot een verdere reductie van cardiovasculaire events bij acuut coronair syndroom (ACS) patiënten. Patiënten in IMPROVE-IT werden aanvankelijk gerandomiseerd op behandeling met ezetimibe/simvastatine 10/40 mg of simvastatine 40 mg. Patiënten werden tot negen jaar opgevolgd, met een mediane klinische opvolging van ongeveer zes jaar.
De studie heeft zowel het primaire eindpunt (het optreden van een groot cardiovasculair event) als ook alle secundaire eindpunten behaald. Tijdens de studie werden geen significante verschillen gezien tussen de behandelgroepen in bijwerkingen. Deze bevindingen in IMPROVE-IT met betrekking tot veiligheidsprofiel zijn consistent met het huidige label van ezetimibe.
Het is de eerste keer dat de toevoeging van een ‘niet-statine’ cholesterolverlagend middel aan een statine een verdere verlaging van cardiovasculaire events liet zien vergeleken met statine alleen. Daarnaast toonde IMPROVE-IT aan dat het verlagen van het LDL-C tot zéér lage waarden het risico op cardiovasculaire events verder verminderde.
Bron: MSD
Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.
Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.
De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.
