Raltegravir heeft primaire en secundaire eindpunten in fase 3-onderzoek gehaald
Array
De nieuwe formulering voor eenmaal daagse dosering van ISENTRESS® (raltegravir) van MSD heeft de primaire en secundaire eindpunten in fase 3-onderzoek gehaald.
Resultaten worden gepresenteerd op een toekomstig wetenschappelijk congres, goedkeuringsaanvraag staat gepland voor 2016
Recent maakte MSD de eerste resultaten bekend van de statistische analyse van het fase 3-onderzoek ONCEMRK. ONCEMRK onderzoekt een experimentele formulering voor eenmaal daagse dosering van ISENTRESS® (raltegravir), bekend als raltegravir 600 mg (dosering: eenmaal daags 2 x 600 mg), voor met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen die nog niet eerder behandeld zijn.
Het onderzoek heeft zijn primaire werkzaamheidseindpunt bereikt: 1200 mg raltegravir (toegediend in een dosering van eenmaal daags 2 x 600 mg) was statistisch non-inferieur aan de al beschikbare, goedgekeurde formulering van tweemaal daags raltegravir 400 mg, beide in combinatietherapie met emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, zoals beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten bij wie in week 48 de hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml was. Daarnaast waren de secundaire eindpunten verdraagbaarheid en immunologische werkzaamheid (waarbij de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen in week 48 als maatstaf gold) vergelijkbaar. Later dit jaar zal MSD tijdens een wetenschappelijk congres gedetailleerde bevindingen van het onderzoek presenteren en vergunningsaanvragen voor deze nieuwe formulering indienen bij de FDA en de EMA.
“MSD zet zich in voor de ontwikkeling van behandelopties die van toegevoegde waarde zijn voor mensen met een hiv-1-infectie”, aldus dr. Eliav Barr, vice-president Klinische Ontwikkeling, Infectieziekten, van MSD Research Laboratories. “We zijn verheugd dat dit onderzoek zijn primaire eindpunt heeft gehaald en kijken uit naar de presentatie van de gegevens tijdens een toekomstig congres.”
Over ONCEMRK
In het lopende dubbelblinde, gerandomiseerde, met een actief vergelijkend middel gecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek in meerdere centra wordt de werkzaamheid en veiligheid beoordeeld van raltegravir 1200 mg (in een dosering van 2 x 600 mg) eenmaal daags vergeleken met raltegravir 400 mg tweemaal daags, beide in combinatietherapie met emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, bij hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten die niet eerder behandeld zijn. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage patiënten bij wie in week 48 de hiv RNA < 40 kopieën/ml is.
Secundaire eindpunten zijn veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4-cellen in week 48 en verdraagbaarheid. De nieuwe formulering in dit onderzoek, van 600 mg tabletten voor eenmaal daagse toediening (2 x 600 mg), is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik en deze formulering is niet inwisselbaar met de tablet van 400 mg die nu verkrijgbaar is.
De geplande totale behandelingsduur in het kader van dit onderzoek is 96 weken.
Bezoek voor meer informatie over ONCEMRK clinicaltrials.gov, registratienummer klinisch onderzoek NCT02131233.
Over raltegravir
Raltegravir is de integraseremmer van MSD voor de behandeling van hiv-1-infectie, als onderdeel van een hiv-combinatietherapie. Het is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaan-immunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen, adolescenten, kinderen, peuters en zuigelingen vanaf 4 weken.
Het middel werkt door de insertie van hiv-1-DNA in humaan DNA door het integrase-enzym te remmen en vertoont snelle antivirale activiteit. Door te verhinderen dat integrase deze essentiële functie kan verrichten, wordt het vermogen van het virus om zich te repliceren en nieuwe cellen te infecteren beperkt.
Zie voor informatie over de dosering en toediening van elke formulering de voorschrijfinformatie van raltegravir www.msd.nl/isentress
