Groen licht van EMA voor eerste antidotum voor orale bloedverdunner
Array
De Europese autoriteiten (EMA) hebben op 25 november 2015 Praxbind® (idarucizumab) goedgekeurd voor Europa.1 Praxbind kan het effect van de orale bloedverdunner Pradaxa® (dabigatran) stoppen bij patiënten in spoedeisende situaties bij wie onmiddellijke neutralisatie vereist is.1
In Nederland zijn er 300.000 patiënten met atriumfibrilleren die bloedverdunners gebruiken.2 Wanneer patiënten bloedverdunners gebruiken is het mogelijk dat deze patiënten in een onvoorziene situatie terecht komen die vraagt om onmiddellijke neutralisatie van de bloedverdunner. Uit onderzoek blijkt dat spoedeisende situaties zoals spoedoperaties of –procedures en levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen, jaarlijks bij 1 op de 50 patiënten met atriumfibrilleren die behandeld worden met een bloedverdunner, voor kan komen.3-5
Er is op dit moment geen ander middel beschikbaar dat de werking van een bloedverdunnende behandeling specifiek en onmiddellijk kan opheffen.
In klinische onderzoeken werden er geen bijwerkingen gevonden die in verband werden gebracht met Praxbind.1,6-8 Bovendien werd er geen pro-trombotisch effect waargenomen na de toediening.1,6-8
In levensbedreigende situaties is het voor arts en patiënt een geruststellende gedachte een specifiek antidotum achter de hand te hebben.
Over Pradaxa
De veiligheid en effectiviteit van Pradaxa zijn klinisch onderzocht in ruim 18,000 patiënten gedurende zes jaar. Deze resultaten leidde in Nederland tot de registratie en vergoeding van Pradaxa voor CVA preventie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren. 9 Deze resultaten zijn in de dagelijkse praktijk bij ruim 250.000 patiënten bevestigd door onafhankelijke autoriteiten, waaronder in een recente analyse van 134.000 patiënten door de FDA (gepubliceerd in NEJM).5
Referenties:
1 EU Summary of Product Characteristics of Praxbind, 2015
2 Federatie Nederlandse Trombosediensten. Medisch jaarverslag Jaarverslag 2014 www.FNT.nl
3 Ruff CT, et al, Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62
4 Healey JS, et al. Periprocedural bleeding and thromboembolic events with dabigatran compared with warfarin: results from the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) randomized trial. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):343-8.
5 Graham DJ et al, Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly Medicare patients treated with dabigatran or warfarin for nonvalvular atrial fibrillation. Circulation. 2015 Jan 13;131(2):157-64
6 Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
7 Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.
8 Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
9 SmPC Pradaxa 2015
