Eindresultaten van de PEARL IV studie behandeling baarmoedermyoom gepresenteerd

De eindresultaten van de PEARL IV studie, zoals gepresenteerd op het European Society of Gynaecological Endoscopy congres (ESGE), bevestigen de efficiëntie van Ulipristalacetaat 5mg voor de langetermijnbehandeling van baarmoedermyomen

Gedeon Richter Plc. (“Richter”) heeft tijdens het ESGE de resultaten van de PEARL IV studie gepresenteerd. PEARL IV is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met controlegroep, waarin de werkzaamheid en veiligheid van intermitterende drie maanden herhaalbehandelingen van dagelijks 5mg of 10mg[1] ulipristalacetaat (UPA) voor de langetermijnbehandeling van symptomatische baarmoedermyomen ook wel fibromen, welke zich karakteriseren door hevige bloedingen¹, werd onderzocht. De studie, waarin 4 behandelingskuren bij patiënten verspreid over 46 Europese centra in 11 landen werden onderzocht, laat het volgende zien:

• Naar schatting kreeg meer dan 93%[2] van de vrouwen de bloedingen onder controle aan het einde van elke behandelingskuur en ten minste 76%[3] van de vrouwen verkeerde in amenorroe[4] aan het einde van elke behandelingskuur
• Er was een gemiddelde reductie van het myoomvolume van 67% aan het einde van behandelingskuur 4[5]
• 65.5%, 73.5%, 74.7% en 78.1% van de patiënten had een klinisch significante reductie van de drie grootste myomen (d.w.z. 25% reductie) na elke achtereenvolgende behandeling[6] met UPA 5mg (4 kuren in totaal)
• 73,5% van de vrouwen hadden zowel amenorrhoea als klinisch significante reductie van het myoomvolume ( 25%) na 4 herhalingsbehandelingen
• Het gebruik van ulipristalacetaat liet een verbetering zien op het gebied van levenskwaliteit en pijn, welke tijdens de behandelingsintervallen behouden bleef
• Het veiligheidsprofiel van UPA bevestigde in dit proces het eerder gemelde veiligheidsprofiel. De overgrote meerderheid van de bijwerkingen (97,6%) was in beide groepen van milde of matige ernst[7]
• Opvliegers en hoofdpijn behoorden tot de meest frequent gemelde bijwerkingen (gecombineerd 5 en 10mg: hoofdpijn, 4,4% voor elke behandelingskuur; opvliegers,  5,8% voor elke behandelingskuur) ^g

“De PEARL IV gegevens laten zien dat ulipristalacetaat 5mg een effectieve behandeling is en welke goed wordt verdragen als langetermijnbehandeling van baarmoedermyomen,” zei Erik Bogsch, Managing Director of Gedeon Richter Plc. “Bij Gedeon Richter zijn wijden wij ons toe aan de gezondheid van vrouwen en het ontwikkelen van producten die hun levensstandaard verhogen en hun vruchtbaarheid kunnen waarborgen.”

“Helaas kunnen baarmoedermyomen een serieuze impact hebben op zowel het fysieke als het emotionele welzijn van vrouwen, iets wat verergerd wordt door de vaak ingrijpende  behandelingsmogelijkheden die in het verleden beschikbaar waren. Ik verwelkom de bevindingen van alle PEARL studies, en in het bijzonder de PEARL IV studie, die laat zien dat ulipristalacetaat 5mg een goed verdragen en effectieve langetermijn optie is voor het behandelen van baarmoedermyomen,” aldus Prof. Jacques Donnez, hoofdonderzoeker in PEARL I en II en hoofdauteur van de NEJM artikelen.

“Vrouwen die in het verleden de diagnose baarmoedermyomen kregen, voelden zich vaak overvallen door het grote gebrek aan behandelingsmogelijkheden, vooral omdat ze dan vaak meteen te maken kregen met extreme opties zoals een hysterectomie,” vertelt Deborah Lancastle, Gezondheidspsycholoog aan de Universiteit van Wales, Verenigd Koninkrijk. “Dat vrouwen nu een variëteit aan behandelingsmogelijkheden krijgen, waaronder een langetermijnbehandeling die niet meteen tot een operatie leidt, zal een opluchting zijn.”

De oorspronkelijke marktautorisatie voor UPA 5mg werd in 2012 gegeven voor de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoedermyomen bij volwassen vrouwen in reproductieve leeftijd. De nieuwe indicatie, die de herhaalde intermitterende medische behandeling van matige tot ernstige symptomen van baarmoedermyomen met UPA 5mg mogelijk maakte, werd in mei 2015 verleend[8] en biedt een belangrijke kans voor veel vrouwen die aan deze aandoening lijden, om mogelijk chirurgische interventies te kunnen vermijden.

De PEARL IV studie bevestigde de werkzaamheid en de veiligheid van het herhaald intermitterend  gebruik van UPA en de eindresultaten bevestigen eerder gepubliceerde data van voorgaande fase III studies (PEARL III en uitbreiding³ en PEARL IV Deel 1⁴).

De volledige UPA 5mg tabletten productinformatie, inclusief de herziende SPC is beschikbaar voor het publiek in de registers van de Europese Commissie/ het Europees Geneesmiddelenbureau en op het register van de site van het National Institute of Pharmacy and Nutrition in Hongarije: www.ema.europa.eu en www.ogyei.gov.hu .

Over baarmoedermyomen
Baarmoedermyomen (vleesbomen) zijn de meest voorkomende goedaardige, solide tumoren van de vrouwelijke genitale streek. Tussen 20% en 40% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgt baarmoedermyomen2. De aandoening wordt gekenmerkt door diverse symptomen, waaronder extreme baarmoederbloedingen, anemie, pijn, frequent urineren of incontinentie, en onvruchtbaarheid. Baarmoedermyomen worden vaak chirurgisch behandeld. Symptomatische baarmoedermyomen zijn de belangrijkste reden voor een hysterectomie. Naar schatting worden er in de EU jaarlijks 300.000 chirurgische ingrepen wegens baarmoedermyomen uitgevoerd, waaronder ongeveer 230.000 baarmoederverwijderingen. Beschikbare behandelingen waren beperkt tot kortetermijn en preoperatief gebruik en bestonden ofwel uit ulipristalacetaat (Esmya® 5mg) of Gonadotropin-Releasing hormone (GnRH) agonisten. Niet voor alle patiënten is een operatie een geschikte mogelijkheid, bijvoorbeeld wegens medische of persoonlijke redenen, of als de vrouw liever wil wachten om te zien of de symptomen van baarmoedermyomen afnemen tijdens de menopauze. Er was dus medische noodzaak voor een medische langetermijnbehandeling van myomen.

Over Esmya® (ulipristalacetaat)

Esmya® 5mg is een oraal actieve, selectieve progesteronreceptormodulator, gekenmerkt door een weefselspecifiek gemengd antagonist/agonist effect. Het zorgt voor de omkeerbare blokkade van de progesteron receptoren in de doelweefsels. Zoals eerder gepubliceerd in het New England Journal of Medice^5-7 bleek de kortetermijnbehandeling met Esmya® 5mg effectief in het stoppen van baarmoederbloedingen, kon het anemie corrigeren en zorgde het voor het krimpen van het myoomvolume. Onlangs gepubliceerde data^3,4 bevestigden de werkzaamheid en veiligheid van het herhaald intermitterend gebruik van Esmya® 5mg voor de langetermijnbehandeling van baarmoedermyomen, waarmee de Europese Commissie in mei 2015 aan Esmya® de goedkeuring kon geven voor  herhaalde intermitterende langetermijnbehandeling.

83201/NL, date of creation 10-2015

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.