Goedkeuring FDA voor NOAC-specifiek antidotum idarucizumab

Goedkeuring FDA voor Praxbind® – een antidotum specifiek voor Pradaxa®

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Praxbind (idarucizumab) goedgekeurd.¹ Praxbind is nu in Amerika geregistreerd voor patiënten die met Pradaxa (dabigatran) behandeld zijn en voor wie een neutralisatie van het antistollend effect van dabigatran noodzakelijk is, zoals bij spoedeisende operaties of dringende ingrepen, of in het geval van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.² Praxbind neutraliseert binnen enkele minuten het antistollend effect van dabigatran.^3,4

“Met deze nieuwe Amerikaanse registratie is Boehringer Ingelheim opnieuw toonaangevend binnen de antistollingszorg. Ook voor Europa werd aan het begin van dit jaar voor idarucizumab bij de Europese Geneesmiddelenautoriteiten (EMA) een aanvraag voor versnelde goedkeuring ingediend. Het Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) van de EMA heeft eind september een positief advies gegeven voor idarucizumab.⁵ De beschikbaarheid van het specifieke antidotum geeft artsen extra vertrouwen wanneer ze kiezen voor Pradaxa,” aldus Jos Kuijs, medisch directeur bij Boehringer Ingelheim.

Praxbind is door de FDA goedgekeurd via een versnelde goedkeuringsprocedure.⁶ Uit onderzoeken bleek dat toediening van Praxbind resulteerde in een onmiddellijke en volledige neutralisatie van het antistollend effect van Pradaxa.^3,4,7,8
Evenmin werd er na toediening van Praxbind een protrombotisch effect waargenomen.^3,4,7

“De opkomst van nieuwe orale antistollingsmiddelen, of NOAC´s, betekende een belangrijke vooruitgang op het gebied van antistollingszorg. Hoewel er behandelstrategieën voor NOAC-gerelateerde bloedingen beschikbaar zijn, was er tot nu toe nog geen mogelijkheid om specifiek en onmiddellijk het antistollend effect van een NOAC te neutraliseren in noodsituaties waarbij snel handelen van levensbelang is, zoals in het geval van een spoedoperatie of een dringende ingreep,” aldus Prof. Dr. S. Middeldorp, vasculair internist in het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam. “Door Praxbind is er nu een unieke mogelijkheid om de antistolling om te keren bij patiënten die Pradaxa gebruiken.”

Praxbind wordt momenteel door verschillende autoriteiten beoordeeld.⁹

Bron: Boehringer Ingelheim

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.