Empagliflozine laat flinke afname cardiovasculaire events zien #EASD2015
ArrayBehandeling met empagliflozine zorgt bij diabetespatiënten type 2 met een verhoogd risico cardiovasculaire events voor een flinke afname van het aantal deze cardiovasculaire events met 38 procent. Daarnaast is er een reductie van 35 procent waargenomen op de ziekenhuisopname voor hartfalen en zorgt het middel voor een afname van algemene mortaliteit van 32 procent. dat blijkt uit resultaten van de EMPA-REG studie die gepresenteerd tijdens een symposium op het jaarlijkse EASD-congres in Stockholm. De resultaten zijn ook gepubliceerd in het nieuwste nummer van de New England Journal of Medicine. De genoemden effecten traden al na drie maanden op. En werden in beide onderzoeksgroepen, met 10 mg en 25 mg, waargenomen.
De glucosewaarden daalden na 12 weken in de onderzoekgroep met gemiddeld 0,54% in de 10 mg-groep en -0.60 in de 25 mg-groep. Na 94 weken was de HbA1c van de totale controlegroep gedaald met -0,42% en de placebogroep met -0,42%. Verder was er een kleine reductie van gewicht en middelomtrek, urinezuur, systolische en diastolische tensie en hartslag. De primaire samengestelde uitkomst van dood door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal hartinfarct, of niet-fatale beroerte werd is naar verwachting 10,5% van de patiënten op empagliflozin en reguliere zorg versus 12,1% van de patiënten in de placebogroep (hazard ratio 0,86, 95,02% 0,74-0,99; P = 0,04), meldde co-auteur Bernard Zinman, MD, van Lunenfeld-Tanenbaum Research Institute in Toronto, Er was el een kleine stijging in LDL- en HDL-cholesterol. Het aantal patiënten met bijwerkingen was in de onderzoeksgroep gelijk aan die van de controlegroep. Wel werd in de onderzoeksgroep een hoger aantal genitale infecties gemeld.
Cumulatieve incidentie van de primaire uitkomst (dood door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal hartinfarct, of niet-fatale beroerte) (Panel A), cumulatieve incidentie van dood door cardiovasculaire oorzaken (Panel B), de Kaplan-Meier schatting voor overlijden door welke oorzaak (Panel C), en het cumulatieve aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen (Panel D) in de gepoolde empagliflozin groep en de placebogroep bij patiënten die ten minste één dosis van een onderzoeksgeneesmiddel kregen. Hazard ratio’s zijn gebaseerd op de Cox regressie-analyses.
De EMPA-REG-studie is een gerandomiseerde, dubbelbinde placebogeconroleerde studie, onder 7020 patiënten uit 42 landen. De geïncludeerde patiënten waren grotendeels mannen met een geschiedenis van cardiovasculaire problematiek en met diabetes type 2. In aanmerking komende patiënten met type 2 diabetes waren volwassenen (?18 jaar) met een body–mass index (het gewicht in kilo’s gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 45 of minder en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van tenminste 30 ml per minuut per 1,73 m2 lichaamsoppervlak-gebied volgens de aanpassing van het dieet in Renal Disease criteria. Alle patiënten hadden cardiovasculaire ziekte en hadden geen glucose-verlagende middelen gedurende ten minste 12 weken voor randomisatie ontvangen en had een geglyceerde hemoglobinegehalte van ten minste 7,0% en niet meer dan 9,0% of stabiel was glucoseverlagende therapie voor randomisatie ontvangen ten minste 12 weken en had een hemoglobineglycaat van ten minste 7,0% en ten hoogste 10,0%. De onderzoekers mochten de eerste twaalf weken geen wijziging in de glucoseverlagende therapie doorvoeren. In totaal ontvingen 2333 patiënten een placebo, in de onderzoeksgroep ontvingen de patiënten empagliflozine 10 mg of 25 mg. Ze kregen het middel naast de bestaande behandeling.
Zinman zei dat er 39 patiënten 3 jaar lang met empagliflozin moet behandelen om één cardiovasculaire sterfte te voorkomen.
De resultaten zijn gisteren gepubliceerd in het New England Journal of Medicin
