Boehringer Ingelheim: antidotum coupeert binnen enkele minuten het antistollend effect NOAC in spoedeisende situaties
ArrayIdarucizumab[1] coupeert binnen enkele minuten het antistollend effect van Pradaxa® bij patiënten in spoedeisende situaties
Resultaten uit de interim analyse (fase III RE-VERSE AD) tonen aan dat 5 gram idarucizumab de werking van Pradaxa (dabigatran) onmiddellijk stopt in patiënten bij wie de antistolling met spoed gecoupeerd moet worden. Er werden geen veiligheidsproblemen of signalen van een protrombotisch effect in combinatie met idarucizumab gevonden. Deze resultaten werden 22 juni gepresenteerd op het International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress in Toronto, Canada.1,2
“Deze interim analyse van de RE-VERSE AD is voor de medische wereld van groot belang omdat het een eerste kijk geeft op het effect van een antidotum tegen een noac (non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) in dagelijks bestaande spoedsituaties,” aldus Prof. dr. S. Middeldorp, vasculair internist in het Academisch Medisch Centrum en onderzoeker van de RE-VERSE AD. Van Middeldorp vervolgt: “Zoals al eerder bleek uit onderzoek met gezonde vrijwilligers, wordt met idarucizumab ook in patiënten, binnen enkele minuten het antistollingseffect van Pradaxa volledig en aanhoudend gestopt – zelfs in de weinig voorkomende spoedeisende situaties zoals die in RE-VERSE AD werden onderzocht.”
Opgezet om patiënten in de dagelijkse praktijk te onderzoeken
De RE-VERSE AD is opgezet om patiënten in dagelijkse spoedeisende situaties te onderzoeken zoals zorgverleners die tegen kunnen komen in de praktijk.1,3 De brede inclusiecriteria zorgen ervoor dat zelfs de meest ernstig zieke of gewonde patiënten (bijv. met sepsis of een ernstige intracraniële bloeding), bij wie het antistollend effect van Pradaxa met spoed gecoupeerd moet worden, kunnen meedoen aan het onderzoek.1,3
De interim analyse van de RE-VERSE AD omvat gegevens van 90 Pradaxa-patiënten in spoedsituaties bij wie gecoupeerd moest worden.
Van de 81 patiënten met een verhoogde antistollingswaarde waren de resultaten als volgt:1
- Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt; 100 procent maximale omkering van het antistollend effect van Pradaxa als mediaan gemeten over alle patiënten.
- Het couperende effect was onmiddellijk duidelijk na toediening van de eerste flacon idarucizumab en was compleet bij alle patiënten op één na.
- Na 4 én 12 uur wezen laboratoriumtests uit dat bijna 90 procent van de patiënten een normale stollingswaarde had.
- Bij 92 procent van de patiënten die een operatie of invasieve procedure nodig hadden, werd een normale bloedstolling (hemostase) tijdens de ingreep gemeld.
- Er waren geen signalen van een protrombotisch effect na toediening van idarucizumab.
- Bij 5 patiënten traden trombotische complicaties op, geen van deze patiënten gebruikte antitrombotische geneesmiddelen op het moment van de complicatie.
- Er waren in totaal 18 overlijdensgevallen. Sterfte binnen 96 uur na opname in het onderzoek bleek verband te houden met de oorspronkelijke reden van de spoedopname in het ziekenhuis, terwijl alle latere voorvallen verband bleken te houden met comorbiditeiten.
“Deze real-world resultaten van RE-VERSE AD zijn zeer bemoedigend en laten zien hoe idarucizumab kan bijdragen aan de zorg voor patiënten in spoedeisende situaties,” zo zegt Jos Kuijs, Medical Director Boehringer Ingelheim in Nederland. “Aan het begin van dit jaar werd door het Europees Geneesmiddelenbureau een versnelde beoordelingsprocedure gestart voor de registratie van idarucizumab. Wij kijken uit naar het moment dat deze innovatieve behandeloptie voor spoedeisende situaties ook beschikbaar zal zijn voor artsen en patiënten in Nederland. Wij hebben er alle vertrouwen in dat het een waardevolle aanvulling zal vormen voor patiënten bij wie het antistollend effect van Pradaxa met spoed gecoupeerd moet worden.”
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim is één van de 20 toonaangevende farmaceutische bedrijven in de wereld. Vanuit het hoofdkantoor in het Duitse Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief, met 146 dochterondernemingen en in totaal ongeveer 47.700 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 ligt de focus van het familiebedrijf op onderzoek, ontwikkeling en vermarkten van innovatieve geneesmiddelen voor mens en dier.
Sociale verantwoordelijkheid nemen is een belangrijk element van de bedrijfscultuur van Boehringer Ingelheim. Dit omvat wereldwijde betrokkenheid bij sociale projecten zoals “Making more Health” en de zorg voor onze werknemers. Respect, gelijke kansen, een goede balans tussen werk en privé en oog voor het milieu vormen de basis van onze wereldwijde bedrijfsactiviteiten.
In 2014 bereikte Boehringer Ingelheim een netto omzet van circa 13,3 miljard euro. De uitgaven voor R&D vormden 19,9% van de omzet.
Referenties:
1 Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015 June 22 (Epub ahead of print). Available at http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1502000?query=featured_home
2 Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab* reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Mondelinge presentatie op maandag 22 juni 2015 op het International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.
3 Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab*, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192
4 Glund S et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab* for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. The Lancet, online beschikbaar op 15 juni 2015, doi:10.1016/S0140-6736(15)60732-2
