#doctorsonly Genticel krijgt goedkeuring van de FDA voor IND-toepassing van VS Fase I klinische studie GTL001 (ProCervix)

Genticel krijgt goedkeuring van de FDA voor IND-toepassing van VS Fase I klinische studie GTL001 (ProCervix), Genticels first-in-class therapeutisch kandidaat-vaccin tegen HPV
Genticel (Euronext Parijs & Brussel: FR00011790542 – GTCL), een Frans biotechnologiebedrijf en ontwikkelaar van innovatieve immunotherapieën tegen kankers die worden veroorzaakt door het Humaan Papillomavirus (HPV), kondigt vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend voor Genticels nieuw kandidaat-geneesmiddel (Investigational New Drug of IND). Daardoor kan het bedrijf in de Verenigde Staten een fase I klinische studie uitvoeren met GTL001 (in Europa bekend als ProCervix) bij patiënten die besmet zijn met HPV 16 en/of 18, de twee HPV-varianten die verantwoordelijk zijn voor 70% van de baarmoederhalskankers.

Er zijn vandaag geen behandelingen beschikbaar voor de 93 miljoen vrouwen wereldwijd die besmet zijn met HPV 16 en/of 18 en die nog geen vergevorderde leasies noch baarmoederhalskanker hebben.

Diane M. Harper, MD, MPH, MS, zal als eerste onderzoeker de leiding nemen over de Amerikaanse fase I studie met GTL001. Dr. Harper bekleedt de Gradie and Mary Rowntree Endowed Chair en is professor aan het departement Family and Geriatric Medicine and Obstetrics and Gynecology van de universiteit van Louisville KY, Verenigde Staten. Ze is een internationaal gerenommeerde onderzoeker, lesgever en clinicus op het gebied van de preventie, diagnose en behandeling van HPV-gerelateerde aandoeningen.

De Amerikaanse fase I studie is bedoeld om de verdraagzaamheid en veiligheid te onderzoeken van GTL001 als therapeutisch vaccin bij 20 vrouwen die besmet zijn met HPV 16 en/of 18, in de leeftijdscategorie van 25 tot 65 jaar. Drie onderzoekscentra zullen deze patiënten rekruteren gedurende de tweede helft van 2015.

“Deze studie zal belangrijke inzichten verschaffen over de verdraagzaamheid van GTL001, omdat we het testen bij patiënten binnen een ruimere leeftijdscategorie dan in onze Europese studies,” zegt Sophie Olivier, Chief Medical Officer bij Genticel. Ze zegt verder: “De resultaten van de Amerikaanse fase I studie, samen met die van de volledig gerekruteerde fase II studie in Europa, zullen worden gebruikt om de volgende klinische ontwikkelingsstudies voor GTL001 in Europa en de VS te ontwikkelen.”

Genticel verkreeg eerder al bemoedigende resultaten betreffende veiligheid, verdraagzaamheid en immunogeniciteit uit de Europese fase I studie met GTL001 bij 47 patiënten. Op basis van die resultaten voerde het bedrijf in 2014 een Europese fase II studie uit om de doeltreffendheid en veiligheid van GTL001 te onderzoeken voor het genezen van de infectie bij 239 vrouwen tussen de leeftijd van 25 en 50 jaar. Alle patiënten werden gerekruteerd tegen november 2014. De eerste gegevens inzake doeltreffendheid uit deze fase II studie zullen in de eerste helft van 2016 beschikbaar zijn.

“Deze goedkeuring van de IND betekent een belangrijke stap voorwaarts voor Genticel, omdat de komende fase I klinische studie met GTL001 onze eerste studie zal zijn die we uitvoeren in de Verenigde Staten,” voegt Benedikt Timmerman, Chief Executive Officer van Genticel, hieraan toe. Hij besluit: “Het versterkt ons vertrouwen in de kracht van onze klinische strategie en toont nog eens dat Genticel in staat is om alle belangrijke onderdelen van zijn ontwikkelingen in de pijplijn te realiseren.”

Genticels tweede multivalente kandidaat-vaccin, GTL002, heeft onlangs positieve in vivo proof-of-concept resultaten gegenereerd voor alle zes van de beoogde kankerverwekkende HPV-types en zou al in 2017 kunnen worden onderzocht in een fase I studie. Met GTL001 en GTL002 is Genticel het eerste bedrijf dat een gespreide pijplijn heeft opgebouwd van therapeutische vaccins tegen HPV voor miljoenen vrouwen van wie de medische behoeften op dit vlak nog niet zijn voldaan.

Over Genticel

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.