Giotrif® (afatinib)[1] in Europa goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve longkanker #ECC2013

Giotrif® (afatinib)[1] in Europa goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met EGFR-mutatiepositieve longkanker #ECC2013
In de Europese Unie komt voor patiënten met EGFR-mutatiepositieve longkanker een nieuwe doelgerichte behandelmogelijkheid beschikbaar: Giotrif, de eerste irreversibele ErbB-familieblokker. Giotrif heeft, in vergelijking met gangbare chemotherapie, laten zien de tumorprogressie en verslechtering van ziektegerelateerde symptomen significant uit te kunnen stellen.Giotrif is de eerste registratie van een doelgerichte behandeling uit Boehringer Ingelheims oncologieportefeuille in de EU

De Europese Commissie heeft een vergunning voor het in de handel brengen van afatinib afgegeven, voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) TKI-naïeve volwassen patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met een mutatie die leidt tot EGFR-activering. Afatinib zal in Europa in de handel worden gebracht onder de merknaam Giotrif.
“We zijn erg blij met dit besluit van de Europese Commissie. Afatinib is het eerste geneesmiddel uit ons interne oncologie onderzoeksprogram-ma dat geregistreerd is, en we hopen dat er nog vele zullen volgen,” zegt prof Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine van Boehringer Ingelheim. “De goedkeuring van Giotrif in Europa sterkt ons in ons streven om verschillende soorten patiënten de juiste behandelingen te kunnen aanbieden. Dit is een belangrijke stap voorwaarts bij het aanpakken van de nog aanzienlijke onvervulde behoefte binnen de zorg voor longkankerpatiënten.”

Longkanker wordt jaarlijks bij 1,6 miljoen mensen vastgesteld en is daarmee een van de meest voorkomende vormen van kanker.^[ii]Bovendien is longkanker de dodelijkste vorm van kanker; hieraan overlijden meer mensen dan aan dikkedarm-, borst- en prostaatkanker samen.^[iii]Alleen al in Europa sterven jaarlijks bijna 270.000 mensen als gevolg van longkanker.^[iv] Hoewel de incidentie van longkanker bij mannen hoger is dan bij vrouwen, is voorspeld dat longkanker in 2015 de plaats van borstkanker zal innemen als de belangrijkste oorzaak van kankersterfte onder Europese vrouwen.⁴

Longkanker is een overkoepelende benaming voor verschillende soorten tumoren. Op grond van receptoren die geregeld in veranderde vorm aanwezig zijn of overmatig tot expressie komen in kankercellen, kunnen verschillende subtypen worden onderscheiden. Een voorbeeld van een dergelijke moleculaire marker is EGFR (een receptor die tot de ErbB-familie behoort). Onder blanke NSCLC-patiënten is bij 10-15% van de tumoren sprake van een EGFR-mutatie, en onder Aziatische NSCLC-patiënten is dit bij 40% van de tumoren het geval^.[v]

Giotrif heeft tijdens klinische studies laten zien bij patiënten met deze vorm van longkanker, in vergelijking met gangbare chemotherapie, de tumorprogressie significant te kunnen uitstellen, en bovendien een significante vertraging te bewerkstelligen in de verslechtering van hun longkankergerelateerde symptomen (zoals kortademigheid, hoest-klachten en pijn op de borst) en een verbetering van kwaliteit van leven.^i,[vi] Bij het kiezen van een behandeling is vroegtijdige bepaling van de EGFR-status dan ook een cruciale stap. Zo krijgen patiënten de kans om van begin af aan een passende, gepersonaliseerde behandeling te ondergaan.

“Dankzij het werkingsmechanisme kan Giotrif een blokkerend effect uitoefenen op EGFR en andere receptoren uit de ErbB-familie die een essentiële rol spelen bij de groei en verspreiding van tumorsoorten die gepaard gaan met een hoog mortaliteitscijfer, zoals longcarcinoom,” zegt dr. Sanjay Popat, medisch oncoloog aan The Royal Marsden NHS Foundation Trust in Londen en klinisch onderzoeker bij de LUX-Lung 3-studie. “Uit klinische gegevens blijkt Giotrif’s werkzaamheid in het uitstellen van de tumorgroei en het vertragen van de verslechtering van longkankergerelateerde symptomen. Giotrif vormt dan ook een aanvulling op de al langer bestaande behandelmogelijkheden in Europa.”

De goedkeuring van Giotrif in de Europese Unie volgt op onlangs verleende goedkeuring in de VS, Taiwan en Mexico, en is gebaseerd op gegevens uit de voor registratiedoeleinden verrichte studie LUX-Lung 3 en andere fase III- en fase II onderzoeken naar gebruik bij longkanker. Gegevens uit de fase III studie LUX-Lung 3 lieten zien dat patiënten die eerstelijnsbehandeling met Giotrif ondergingen bijna een jaar lang doorleefden zonder dat hun tumor verder in omvang toenam (mediane progressievrije overleving (PFS) van 11,1 maanden) terwijl deze periode bij patiënten die behandeling met pemetrexed/cisplatine ondergingen, iets meer dan een halfjaar bedroeg (PFS van 6,9 maanden). Daarnaast heeft een subgroepanalyse onder NSCLC-patiënten met een van de twee meest voorkomende (>90%) EGFR-mutaties (del19 of L858R) in hun tumor aangetoond dat deze patiënten ruim een jaar lang zonder tumorprogressie doorleefden (PFS van 13,6 maanden) bij gebruik van Giotrif, ten opzichte van iets meer dan een halfjaar (PFS van 6,9 maanden) bij gebruik van de vergelijkingsbehandeling.ⁱ

In de Giotrif-arm waren diarree (14%), huiduitslag (16%) en nagelriem-ontsteking (11%) de meest waargenomen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3. In de behandelarm die chemotherapie (pemetrexed/cisplatine) onderging, waren dat neutropenie (15%), vermoeidheid (13%) en leukopenie (8%). Behandelingsgerelateerde bijwerkingen resulteerden bij deze studie maar weinig in stopzetting van de onderzoeksbehandeling (stopzettingspercentage van 8% voor Giotrif en van 12% voor chemotherapie). In de Giotrif-arm stopte 1% van de patiënten met de onderzoeksbehandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde diarreeklachten.ⁱ

Opmerkingen voor de redactie

Over Giotrif (afatinib)

In de Europese Unie, Taiwan en Mexico is afatinib onder de merknaam Giotrif goedgekeurd. Voor de Europese Unie is Giotrif geregistreerd voor gebruik als monotherapie voor de behandeling van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) TKI-naïeve volwassen patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met een mutatie die leidt tot EGFR-activering.

In de VS is afatinib onder de merknaam Gilotrif^TM goedgekeurd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd NSCLC die een tumor hebben met een epidermale-groeifactorreceptormutatie (EGFR-mutatie) in de vorm van een deletie in exon 19 of een substitutie in exon 21 (L858R), zoals vastgesteld met een door de FDA goedgekeurde test.[vii]

Giotrif is een irreversibele ErbB-familieblokker die een blokkerend effect uitoefent op niet alleen EGFR (ErbB1), maar ook op andere relevante receptoren uit de ErbB-familie waarvan bekend is dat ze een cruciale rol spelen bij de groei en verspreiding van de meest voorkomende kankersoorten en kankersoorten met een grote kans op sterfte. Giotrif gaat een covalente, en dus irreversibele, binding aan en onderscheidt zich daarmee van andere, reversibele geneesmiddelen; Giotrif kan de ErbB-familie volledig, langdurig en op selectieve wijze blokkeren en zou daardoor een therapeutisch voordeel kunnen opleveren.[viii]^,[ix]

Giotrif bevindt zich voor gebruik bij NSCLC en hoofd-halskanker op dit moment in fase III van het klinisch ontwikkelingsproces.

Over Boehringer Ingelheim en oncologie

Boehringer Ingelheim heeft een omvangrijk onderzoeksprogramma voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen tegen kanker. Wij bouwen hierbij voort op de uitgebreide wetenschappelijke kennis en ervaring die door de jaren heen is opgedaan op het gebied van pulmonologie, hart- en vaatziekten, stofwisselingsziekten, neurologie, virologie en immunologie. Boehringer Ingelheim werkt nauw samen met de internationale wetenschappelijke gemeenschap en enkele van de meest vooraanstaande kankercentra ter wereld

Op het moment richt het onderzoek zich onder meer op geneesmiddelen die de volgende drie effecten zouden kunnen bewerkstelligen: remming van de angiogenese, remming van de signaaloverdracht, en remming van celcyclusregulerende kinase. Afatinib is in de EU, Taiwan en Mexico onder de merknaam Giotrif en in de VS onder de merknaam Gilotrif goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met specifieke vormen van NSCLC. In Azië en andere landen wordt afatinib momenteel door de geneesmiddelenautoriteiten beoordeeld. Nintedanib[2], een angiogeneseremmer, bevindt zich momenteel in fase III van het klinisch ontwikkelingsproces voor gebruik bij NSCLC en ovariumcarcinoom. Met betrekking tot de remming van celcyclusregulerende kinase, vindt momenteel fase III onderzoek plaats met volasertib^†, voor gebruik bij acute myeloïde leukemie.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim is één van de 20 toonaangevende farmaceutische bedrijven ter wereld. Vanuit het hoofdkantoor in het Duitse Ingelheim is het bedrijf wereldwijd actief, met 140 dochterondernemingen en ruim 46.000 werknemers. Sinds de oprichting in 1885 wijdt het familiebedrijf zich aan het onderzoeken, ontwikkelen, vervaardigen en vermarkten van nieuwe geneesmiddelen ter verbetering van de gezondheid en het welzijn van mens en dier.

Sociaal verantwoord handelen is een centraal element van de bedrijfscultuur van Boehringer Ingelheim. Betrokkenheid bij sociale projecten, de zorg voor werknemers en hun gezin en het bieden van gelijke kansen aan alle werknemers vormen de basis van de wereldwijde bedrijfsactiviteiten. Wederzijdse samenwerking en respect, milieubescherming en duurzaamheid zijn intrinsieke factoren bij alles wat Boehringer Ingelheim onderneemt.

In 2012 bereikte Boehringer Ingelheim een netto omzet van circa 14,7 miljard euro. De uitgaven voor R&D van receptgeneesmiddelen vormden 22,5% van de omzet.

Voor meer informatie kunt u terecht op www.boehringer-ingelheim.nl

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.