Middel, voor ernstig chronisch handeczeem beschikbaar in Nederland
ArrayTOCTINO® (alitretinoi?ne), het enige geneesmiddel specifiek geregistreerd voor de behandeling van ernstig chronisch handeczeem vanaf heden verkrijgbaar in Nederland.
Het geneesmiddel alitretinoi?ne (merknaam Toctino®) is vanaf heden verkrijgbaar en volledig vergoed als e?e?nmaal daagse orale behandeling voor volwassenen met ernstig chronisch handeczeem (CHE) waarbij een behandeling met topische corticosteroi?den niet heeft geleid tot een verbetering.
Over Toctino® (alitretinoi?ne) 1
Toctino is een geregistreerd geneesmiddel van Stiefel Laboratories Inc, onderdeel van GSK, en wordt in Nederland op de markt gebracht door Almirall B.V.
Alitretinoi?ne behoort tot een groep geneesmiddelen die men kent als retinoi?den (vitamine A derivaten) die al meer dan 30 jaar gebruikt worden om huidziekten als acne en psoriasis te behandelen.
Alitretinoi?ne is het enige geneesmiddel specifiek gei?ndiceerd voor de behandeling van ernstig chronisch handeczeem (CHE), met bewezen effectiviteit en verdraagbaarheid bij volwassenen met ernstig chronisch handeczeem waarbij een behandeling met topische corticosteroi?den niet heeft geleid tot een verbetering.
Alitretinoi?ne dient uitsluitend te worden voorgeschreven door dermatologen of artsen met ervaring in het gebruik van systemische retinoi?den, die volledig op de hoogte zijn van de risico’s van en de controlevereisten bij een therapie met systemische retinoi?den. De aanbevolen dosering is 10-30 mg e?e?n maal daags. De aanbevolen startdosis is 30mg e?e?n maal daags. Een verlaging van de dosis naar 10mg e?e?nmaal daags kan overwogen worden voor patie?nten die onaanvaardbare bijwerkingen hebben met de hogere dosis. In onderzoeken met dagelijkse doses van 10mg en 30 mg verdwenen de symptomen bij beide doses. Afhankelijk van de respons kan een behandeling gedurende 12 tot 24 weken worden gegeven. Bij patie?nten waarbij na een eerste behandeling van 12 weken de aandoening nog steeds ernstig is, moet stopzetten van de behandeling worden overwogen. In geval van een recidief kunnen patie?nten baat hebben bij een verdere behandeling met alitretinoi?ne.
De veiligheid en effectiviteit van alitretinoi?ne bij patie?nten met chronisch handeczeem (CHE) die niet reageren op topicale corticosteroi?den is onderzocht in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde fase 3 studies. Het primaire eindpunt in deze studies was het aantal patie?nten dat de score “clear” of “almost clear” op de Physician Global Assessment (PGA) score bereikte aan het einde van de behandelperiode. De behandelduur was 12 tot 24 weken.
In de BACH studie (Benefit of Alitritenoin in Chronic Hand Dermatitis Study) zijn1032 patie?nten met ernstig CHE die niet reageerden of een verslechtering hadden op potente topicale corticosteroi?den onderzocht. Behandeling met alitretinoi?ne leidde tot een significant hoger aantal patie?nten met een score “clear/almost clear hands” in vergelijking met placebo : 47,7% in de 30mg groep (n=409), 27,5% in de 10mg groep (n=418).
In een vervolg studie is de effectiviteit en veiligheid van een tweede behandelperiode onderzocht bij patie?nten die eerder reageerden op de behandeling. Patie?nten die eerder reageerden maar recidiveerden werden gerandomiseerd naar dezelfde initie?le dosis (10 of 30 mg) of placebo; 80% van de patie?nten met een recidief die opnieuw 30mg kregen bereikten een resultaat van clear/almost clear hands vs. 8% van de placebogroep (p<0.001).
Hoofdpijn werd genoemd als de meest voorkomende bijwerking. Bij patie?nten met diabetes, obesitas, cardiovasculaire risicofactoren of een lipiden stoornis die een behandeling ondergaan met alitretinoi?ne, kan een regelmatige controle van serumwaarden voor lipiden noodzakelijk zijn. Het wordt aanbevolen om bij deze patie?nten te starten met 10mg e?e?n maal daags en eventueel te verhogen tot de maximale dosis van 30mg wanneer noodzakelijk.
Alitretinoi?ne is teratogeen. Daarom is zwangerschap een absolute contra-indicatie bij de behandeling en moeten strikte zwangerschapspreventiemaatregelen worden getroffen voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Een uitgebreid zwangerschapspreventieprogramma is ontwikkeld en gei?mplementeerd (www.toctino.com).
Over chronisch handeczeem
Handeczeem is een veel voorkomende inflammatoire huidaandoening, vaak chronisch van aard en terugkerend. Het is een van de meest voorkomende beroeps gerelateerde huidaandoeningen en een frequente reden voor patie?nten om een dermatoloog te raadplegen. Handeczeem komt voor bij circa tien procent van de bevolking. De meer ernstige en chronische vorm komt voor bij vijf tot zeven procent van deze patie?nten en kan zelfs lijden tot het verlies van hun baan. Chronische handeczeem veroorzaakt een aanzienlijke economische en beroepsmatige last waarvan de totale kosten in Europa alleen al worden geschat op elf miljard Euro per jaar. Voor patie?nten is de grootste last een verminderd gebruik van de handen en een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven .
Over Almirall
Almirall is een farmaceutisch bedrijf dat zich heeft gecommitteerd om waardevolle medicijnen aan te bieden via haar eigen R&D inspanningen (23% van de verkopen in 2012), externe partnerships, in licentie en andere samenwerkingsverbanden. Almirall zoekt naar innovatieve medicijnen met als doel een relevante speler te worden in de behandeling van respiratoire en dermatologische aandoeningen, en richt haar onderzoek daarnaast op gastro- enterologie en pijn. Met meer dan 3000 medewerkers in 22 landen, was de totale omzet van Almirall in 2012 900 miljoen euro.
Almirall is opgericht in 1943 en heeft haar hoofdkantoor in Barcelona, Spanje. Het aandeel wordt verhandeld op de Spaanse Aandelenbeurs (ticker ALM).
