Onafhankelijk geneesmiddelenonderzoek staat onder druk

Balans van belangen is op termijn het meest profijtelijk voor iedereen
Onafhankelijk onderzoek naar geneesmiddelen komt steeds verder onder druk te staan, stelt Gerard Rongen in zijn oratie als hoogleraar Translationeel cardiovasculair onderzoek van het UMC St Radboud. Bij onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen heeft de industrie vrijwel een monopolie tot aan de marktintroductie. Daarnaast stellen subsidiegevers samenwerking met de industrie steeds vaker als voorwaarde en geldt (toekomstige) werkgelegenheid voor de overheid steeds vaker als criterium voor onderzoeksfinanciering. Rongen pleit voor een herstel van de balans, omdat dit op termijn voor alle betrokkenen – inclusief de patient – tot de beste resultaten leidt.

Patienten vragen altijd om betere, effectievere en nog betrouwbaardere geneesmiddelen. “Die vraag stimuleert de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen”, zegt Gerard Rongen, hoogleraar Translationeel cardiovasculair onderzoek aan het UMC St Radboud. “Maar de huidige en toekomstige patienten – wij allemaal dus – financieren die zoektocht via de belastingen, de premies voor de ziektekosten en de giften aan collectebusfondsen. De patienten zijn dus de klant van het medisch onderzoek en belangrijkste belanghebbende. Deze klant wil een goede behandeling van zijn ziekte en ongemakken, die berust op betrouwbare informatie.”

Tweede agenda
De drie belangrijkste spelers in de geneesmiddelenontwikkeling – de overheid, de industrie en de universitaire onderzoekers – vinden elkaar in dat primaire doel: het zoeken naar werkzame en liefst betaalbare medicijnen. Rongen: “Maar daarnaast hebben deze partijen allemaal ook een eigen, tweede agenda. De overheid mikt vooral op werkgelegenheid. De industrie zoekt zoveel mogelijk naar kostenefficientie, naar maximale opbrengst tegen minimale kosten. En onderzoekers willen zich op de kaart zetten met publicaties in toptijdschriften die vaak worden geciteerd. Die tweede agenda is geen probleem, zolang er maar een goede balans tussen de verschillende belangen bestaat.”

Belangen in balans
In zijn oratie stelt Rongen dat aan zeker twee zaken moet worden voldaan om die belangen zoveel mogelijk in balans te houden. Op de eerste plaats moeten academische wetenschappers potentiele nieuwe geneesmiddelen al in de ontwikkelfase kunnen onderzoeken, zónder vetorecht van de industrie. Daarnaast moet het academisch onderzoek financieel onafhankelijk zijn uit te voeren.

Rongen signaleert dat er aan beide punten iets schort: “De industrie heeft in feite een monopolie in het hele ontwikkeltraject tot aan de registratie en de marktregistratie van het nieuwe geneesmiddel. Academisch onderzoek staat in deze fase vrijwel buitenspel. Daarnaast wordt onafhankelijk academisch onderzoek naar geneesmiddelen, los van de industrie, sowieso steeds lastiger. Subsidieverstrekkers stellen samenwerking met de industrie steeds vaker als voorwaarde. En bij het toekennen van onderzoeksgeld laat de overheid – via het ministerie van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie – steeds meer de tweede agenda van de werkgelegenheid meewegen. Dat is geen positieve ontwikkeling.”

Desastreuze gevolgen
Daarom pleit Rongen in zijn oratie voor een herstel van de balans. “Industrie, werkgelegenheid en economie hebben uiteindelijk ook baat bij onafhankelijk onderzoek. Want het gaat in de eerste en laatste plaats om een geloofwaardig product, een betrouwbaar geneesmiddel. De afgelopen decennia hebben we al diverse keren kunnen zien hoe desastreus de gevolgen voor industrie, werkgelegenheid en economie zijn als een geneesmiddel zijn geloofwaardigheid verliest. Wanneer een potentieel geneesmiddel in een vroeg stadium ook door partijen met verschillende belangen onafhankelijk van elkaar wordt onderzocht, is de kans groot dat er een breder en genuanceerder beeld van dat geneesmiddel ontstaat. Patienten willen niet alleen weten wat een geneesmiddel doet, maar ook welke bijwerkingen mogelijk zijn. Onafhankelijk onderzoek draagt daar absoluut aan bij.”

Veelbelovende enzymremmer
Rongen presenteert een aantal voorbeelden uit zijn eigen vakgebied, de hart- en vaatziekten. Zeer actueel is de ontwikkeling van een veelbelovende enzymremmer die nu door de industrie wordt getest. Rongen: “Deze remmer blokkeert een belangrijke ontstekingsreactie in de bloedvaten, waardoor het risico op slagadervernauwing, trombose en hersen- en hartinfarcten afneemt. Epidemiologisch onderzoek en onderzoek in dieren laten goede resultaten zien. Op dit moment wordt in een grootschalig onderzoek bij de mens onderzocht of het middel inderdaad doet wat het lijkt te doen. Het kan echt een prachtig medicijn worden.”

Minder kans, meer schade?
Uit dieronderzoek is echter bekend dat de remming van het enzym nog een ander effect heeft: het maakt hart- en hersenweefsel gevoeliger voor zuurstoftekort. Rongen: “Wellicht krijgen minder mensen een hartinfarct als ze met dit middel worden behandeld, maar wie dan toch nog een infarct krijgt loopt mogelijk het risico dat er bij hem meer hartspierweefsel afsterft dan normaal.” Rongen stelt voor om dit aspect alsnog mee te nemen in de grootschalige studie, maar dat gebeurt niet.

“Of mijn zorg over de veiligheid van dit middel terecht is, komen we voorlopig niet te weten”, zegt Rongen. “Maar het voorbeeld geeft ook aan hoe ingewikkeld het is om de risico’s in te schatten van een onderzoek met een geheel nieuwe klasse van geneesmiddelen. En hoe belangrijk het is dat het onderzoeksprotocol door onderzoekers met een verschillende achtergrond wordt beoordeeld.”

Gerard Rongen is hoogleraar Translationeel cardiovasculair onderzoek aan het UMC St Radboud. Hij spreekt zijn oratie uit op vrijdag 16 maart 2012 om 15:45 uur. Titel: Een proef over-leven.

De oratie van prof. Gerard Rongen wordt voorafgegaan door het symposium Translational Cardiovascular Research met als sprekers dr. Niels Riksen (Nijmegen), prof. John Floras (Toronto, Canada), Prof. Jan de Hoon (Leuven, Belgie) en mrs. prof. Tabassome Simon (Parijs, Frankrijk).

Jan de Leeuw