Positieve CHMP Opinie voor Bydureon (exenatide met verlengde afgifte) voor eenmaal wekelijkse behandeling volwassenen met type 2 diabetes
Array
Vandaag heeft farmaceutisch bedrijf Eli Lilly and Company gezamenlijk met Amylin Pharmaceuticals en Alkermes positief advies gekregen van de CHMP voor de toelating van 2 mg exenatide met verlengde afgifte, als de eerste eenmaal wekelijkse-injectietherapie voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2, in combinatie met orale bloedsuikerverlagende medicatie binnen de Europese Unie.
Exenatide met verlengde afgifte verbetert de glykemische controle van volwassenen met type 2 diabetes, die onvoldoende gereguleerd zijn bij gebruik van maximale dosering van orale bloedsuikerverlagende medicatie.
Indien goedgekeurd, wordt exenatide met verlengde afgifte de eerste eenmaal wekelijkse diabetesbehandeling die beschikbaar is.
Het positieve advies van de CHMP, het wetenschappelijk orgaan van de Europese Registratie-autoriteiten (EMA), voor toelating van exenatide met verlengde afgifte tot de Europese markt ligt nu ter definitieve beoordeling bij de Europese Commissie, die gemachtigd is goedkeuring te geven om geneesmiddelen binnen de Europese Unie toe te laten. De normale termijn waarop de Europese Commissie beslissingen neemt over adviezen van de CHMP is gewoonlijk twee tot drie maanden. Indien de Commissie deze behandeling goedkeurt, kan 2 mg exenatide (poeder en oplossing als subcutaan injecteerbare suspensie) met verlengde afgifte onder de merknaam BYDUREON® in de tweede helft van dit jaar voor volwassenen met type 2 diabetes in Europa beschikbaar komen.
“Het positieve advies van het CHMP voor exenatide met verlengde afgifte is een cruciale stap voor finale Europese goedkeuring van deze behandeling. Zodra de goedkeuring is gegeven, zal exenatide met verlengde afgifte als eerste geneesmiddel voor volwassenen met type 2 dia-betes de voordelen combineren van een GLP-1 receptor agonist met een eenmaal wekelijkse injectie ,†aldus Enrique Conterno, President, Lilly Diabetes van Eli Lilly and Company. “We blij-ven onze uiterste best doen om de behandeling van diabetes mellitus verder te verbeteren door het ontwikkelen van nieuwe, innovatieve behandelingen, die voldoen aan de behoeften van mil-joenen mensen wereldwijd met diabetes.â€
De CHMP kwam tot haar positief advies na zorgvuldige bestudering van de ingediende data, waaronder de gegevens uit de DURATION studies. Bovendien was de indiening gebaseerd op meer dan 5 jaar marktervaring met gebruik van tweemaal dagelijkse injecties Byetta (exenati-de). In het dossier wordt aangetoond dat exenatide met verlengde afgifte een verbetering geeft van de bloedsuikerwaarden met slechts één dosering in de week, waarbij de meeste pati-enten tevens gewicht verliezen. De studiedata uit het dossier toont aan dat exenatide met ver-lengde afgifte een statistisch significante verbetering geeft na 6 maanden van het HbA1c tussen de 1,5 en 1,9%.
Exenatide met verlengde afgifte behoort tot de klasse van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) re-ceptor-agonisten. In een eenmaal wekelijkse dosering wordt exenatide continue afgegeven dankzij Medisorb®, een biologisch afbreekbare microsfeertechnologie ontwikkeld door Alker-mes. Voor meer gegevens zie fact sheet.
Over diabetes
Nederland telt ruim 800.000 mensen met diabetes. Daarnaast wordt gesproken over nog eens 200.000 mensen die nog niet gediagnosticeerd zijn. De ziekte neemt zelfs epidemische vormen aan met een verwachte groei tot 2025 met ruim 30%. Deze forse groei van het aantal diabetes patienten wordt voornamelijk veroorzaakt doordat steeds meer mensen kampen met overge-wicht. Zwaarlijvigheid en te weinig lichaamsbeweging zijn de grootste risico’s om diabetes type 2 te ontwikkelen. Er wordt nu al gezegd dat Diabetes volksziekte nummer 1 is.
Over GLP-1 receptor-agonisten
Om het probleem van snelle inactivatie van GLP-1 in het lichaam tegen te gaan hebben weten-schappers synthetische versies van GLP-1 ontwikkeld die ongevoelig zijn voor inactivatie door DPP-4. GLP-1-receptor-agonisten, ook wel incretine mimetica genoemd, stimuleren op glucose afhankelijke wijze de insulineafgifte en remmen de afgifte van glucagon door de alvleesklier wat zich vertaalt in een verbetering van de glucosehuishouding. Bovendien kunnen GLP-1- recep-tor agonisten aanleiding geven tot gewichtsverlies omdat zij eetlust remmen en voedselinname verminderen.
De American Diabetes Association / European Association for the Study of Diabetes consensus behandeling algoritme (2008) omvat GLP-1 receptor-agonisten in aanbevolen behandelingsop-ties indien met de initiele levensstijlinterventie en metformine de glykemische doelen niet be-haald of behouden worden. Volgens het algoritme zou exenatide met name geschikt zijn bij patienten waarbij gewichtsverlies gewenst en hypoglykemie ongewenst is.
Over Amylin, Lilly en Alkermes
Amylin, Lilly en Alkermes werken samen aan de ontwikkeling van exenatide met verlengde af-gifte, een subcutane injectie van exenatide voor de behandeling van diabetes type 2 gebaseerd op Alkermes’ gepatenteerde Medisorb®-technologie voor medicatie met verlengde afgifte. Exe-natide met verlengde afgifte wacht nog op officiele marktautorisatie van een regulerende in-stantie.
Amylin Pharmaceuticals is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van patienten door onderzoek naar, de ontwikkeling en commercialisatie van innovatieve medicatie. De onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van Amylin zijn van in-vloed op de ervaring van het bedrijf in metabolisme om potentiele therapieen te ontwikkelen voor de behandeling van diabetes en obesitas. Het hoofdkantoor van Amylin is gevestigd in San Diego, California.
Eli Lilly en Company is een toonaangevend innovatief farmaceutisch bedrijf, dat continue werkt aan de ontwikkeling van geneesmiddelen van de hoogste kwaliteit om langer, gezonder en ac-tiever te leven. Dit gebeurt door middel van eigen onderzoek in de wereldwijde laboratoria en samenwerking met vooraanstaande wetenschappelijke organisaties. Lilly voorziet in antwoor-den – door middel van geneesmiddelen en kennisoverdracht – op vragen over kwaliteit van le-ven en over genezing en biedt oplossingen voor medische problemen. Het hoofdkantoor van het bedrijf staat in Indianapolis, Indiana, VS. Website www.lilly.com. Website Lilly Nederland: www.lilly.nl.
Met haar langdurige toewijding aan de zorg in diabetes, biedt Lilly patienten baanbrekende be-handelingen die hen in staat stellen langer, gezonder en kwalitatief beter te leven. Sinds 1923 is Lilly de koploper in vernieuwende therapieen waarmee professionals in de gezondheidszorg kunnen werken om het leven van de diabetespatienten te verbeteren, en het onderzoek naar innovatieve medicatie waarmee aan de onbeantwoorde behoeften van de patienten kan worden voldaan, gaat onvermoeibaar voort.
Alkermes, Inc. is een volledig geïntegreerde biotechnologische onderneming die is toegewijd aan de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor de verbetering van het leven van de patient. De robuuste pijplijn van Alkermes omvat een uitgebreide selectie aan producten met verlengde afgifte, injecteerbare en oraal te nemen producten voor de behandeling van prevalen-te, chronische ziekten, zoals stoornissen in het centrale zenuwstelsel, verslaving en diabetes. Het hoofdkantoor is gevestigd in Waltham, Massachusetts. Alkermes beschikt over een onder-zoekslaboratorium in Massachusetts en over een commercieel productiebedrijf in Ohio.
In dit persbericht worden beweringen gedaan op basis van toekomstige resultaten over Amylin, Lilly en Alkermes. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk afwijken van de in dit persbericht aangehaalde of geïmpliceerde resultaten, vanwege een aantal risico’s of onzekere factoren, waaronder het risico dat exenatide en/of exenatide met verlengde afgifte en de uit deze produc-ten behaalde resultaten aan concurrentie onderhevig zijn; onverwachte nieuwe gegevens, vei-ligheids- en technische problemen; niet tijdig afgeronde klinische studies die de eerdere resulta-ten niet staven, die niet voorspellend zijn voor het werkelijk wereldwijd gebruik of die de bedoel-de klinische eindresultaten niet behalen; label uitbreidingsverzoeken of NDA rapporten die niet tijdig worden ingediend en/of geaccepteerd/aanvaard; de uitgestelde commerciele lancering van exenatide met verlengde afgifte, of productie- en leveringsproblemen. De mogelijkheden voor exenatide en/of exenatide met verlengde afgifte kan eveneens beïnvloed worden door de over-heid en door commerciele beslissingen betreffende de vergoeding en de prijs, de snelheid van marktacceptatie, of wetenschappelijke, regelgevende en overige problemen en risico’s inherent aan de ontwikkeling en commercialisatie van farmaceutische producten waaronder die inherent aan de samenwerking met en afhankelijkheid van Amylin, Lilly en/of Alkermes onderling. Deze en andere risico’s en onzekerheden worden meer volledig beschreven in de meest recente SEC-rapporten van Amylin, Lilly en Alkermes, waaronder in hun kwartaalrapportage op Formu-lier 10-Q (Quarterly Reports on Form 10-Q) en in de jaarverslagen op formulier 10-K (Annual Reports on Form 10-K). Amylin, Lilly en Alkermes aanvaarden geen plicht deze toekomstgerich-te beweringen bij te werken.
BYDUREON™ en BYETTA® zijn handelsmerken van Amylin Pharmaceuticals, Inc. en Me-disorb® is een geregistreerd handelsmerk van Alkermes, Inc. Alle overige merken zijn de mer-ken van de respectievelijke eigenaren.
