Ballon-Kyphoplastie biedt voordelen voor behandeling van wervelfracturen bij kankerpatiënten

Studie toont aan dat deze minimaal-invasieve procedure een betere rugfunctie, een snellere verlichting van de rugpijn en een betere levenskwaliteit biedt in vergelijking met een niet-chirurgische behandeling
Medtronic Inc., (NYSE: MDT) maakte vandaag de resultaten bekend van de eerste gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Kyphon® Ballon-Kyphoplastie wordt vergeleken met niet-chirurgische zorg bij de behandeling van wervelfracturen bij kankerpatienten.[i] Uit deze studie blijkt dat kankerpatienten die een Kyphon® Ballon-Kyphoplastie ondergingen één maand na de ingreep een grotere verbetering van de rugfunctie, een snellere verlichting van de rugpijn en een grotere verbetering van de levenskwaliteit vertoonden dan patienten die een “niet-chirurgische behandeling” kregen.

De studieresultaten zijn vandaag gepubliceerd in de online uitgave van The Lancet Oncology. In de studie waren 134 patienten met vertebrale compressiefracturen opgenomen die verschillende soorten kanker zoals borst-, long- en prostaatkanker of multipel myeloom hadden. De studie werd uitgevoerd in 22 centra in de VS, Europa, Australie en Canada.

De studie ‘Cancer Patient Fracture Evaluation’ of CAFE (evaluatie van fracturen bij kankerpatienten), werd gesponsord door de Spinal & Biologics-divisie van Medtronic. Het onderzoek leverde klinisch bewijs voor de voordelen die Kyphon® Ballon-Kyphoplastie biedt in vergelijking met een standaard niet-chirurgische behandeling. De instrumenten om een Kyphon® Ballon-Kyphoplastie uit te voeren bij patienten met kanker of osteoporose worden gecommercialiseerd door Medtronic.

“De resultaten van deze referentiestudie zullen zeer goed nieuws zijn voor kankerpatienten uit de hele wereld die de vaak vergaande gevolgen van pijnlijke vertebrale compressiefracturen ondervinden,” zegt dr. James Berenson, de eerste auteur van de studie en Medical and Scientific Director van het Institute for Myeloma and Bone Cancer Research in West Hollywood, Californie. “Het is bewezen dat bijna een vierde (24%) van de patienten met multipel myeloom, 14% met borstkanker, 8% met longkanker en 6% met prostaatkanker pijnlijke vertebrale compressiefracturen hebben. Deze nieuwe gerandomiseerde studie biedt overtuigend klinisch bewijs voor een behandelmogelijkheid van wervelfracturen bij kankerpatienten die de pijn uitstekend verlicht en de levenskwaliteit verbetert.”

De belangrijkste bevindingen van het onderzoek zijn de volgende:

• Beter rug-specifiek functioneren – De functionele toestand van de groep met Kyphon® Ballon-Kyphoplastie zoals gemeten met de RMDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire)-vragenlijst liet na een maand een klinisch en statistisch significante verbetering zien. De controlegroep liet die verbetering in RMDQ-score niet zien.

• Snelle verlichting van rugpijn – Zeven dagen na de behandeling ondervonden Kyphon® Ballon-Kyphoplastiepatienten een klinisch en statistisch significante verbetering van hun rugpijn van -3,8 punten ten opzichte van de aanvang van de studie (baseline). Deze pijnverlichting bleef aanwezig tot een maand nadien. Bij de controlegroep met een niet-chirurgische behandeling werd slechts een minimale verandering van -0,3 punt gezien.
• Verbeterde levenskwaliteit (QOL) – Kyphon® Ballon-Kyphoplastiepatienten ondervonden grotere verbeteringen in levenskwaliteit dan de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst, de ‘Short Form Health Survey’ die gebaseerd is op 36 vragen. De ballon-kyphoplastiegroep liet in vergelijking met de controlegroep na een maand een klinisch en statistisch significante verbetering zien, zowel in “levenskwaliteit op basis van fysiek vermogen” als op basis van “psychisch vermogen”.

• Veiligheidsbevindingen – Bij de twee groepen waren de “medisch ongewenste voorvallen” (adverse events) na een maand vergelijkbaar. De meest voorkomende ongewenste voorvallen binnen een maand waren rugpijn en symptomatische wervelfractuur. Bij één ballon-kyphoplastiepatient traden binnen een maand ernstige ongewenste voorvallen op als gevolg van de verdoving; bij een andere ballon-kyphoplastiepatient werd binnen een maand na de procedure een nieuwe wervelfractuur waargenomen (met cementlekkage naar de aangrenzende discus). Na een maand was er tussen de twee groepen geen verschil in nieuwe, aangrenzende wervelfracturen.

De Kyphon® Ballon-Kyphoplastieprocedure houdt risico’s in (bv. cementlekkage), inclusief ernstige complicaties die in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn. Deze procedure is niet voor iedereen geschikt. Er is een voorschrift vereist. Patienten moeten hun arts raadplegen voor een volledige lijst van indicaties, contra-indicaties, voordelen en risico’s. Alleen de patient zelf en zijn/haar arts kunnen bepalen of deze procedure geschikt is en toegepast wordt bij hem/haar.

“In de CAFE-studie ondervonden de meeste ballon-kyphoplastiepatienten al in een vroeg stadium pijnverlichting, verbeterde activiteit, mobiliteit en vermogen om aan dagelijkse activiteiten deel te nemen,” zegt professor Leonard Bastian, Chefartzt aan de Klinik für Orthopädie und Unfall-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie van het Klinikum Leverkusen in Duitsland en een van de auteurs van de studie. “Voor patienten die conservatief behandeld werden, duurde het langer voordat er pijnverlichting optrad. Dit snelle effect van ballon-kyphoplastie op de pijn is belangrijk voor patienten met kanker, aangezien velen van hen hun kankerbehandelingsschema moeten afmaken.”

Beperkingen

Zoals bij alle klinische studies zijn er beperkingen. Een beperking van deze studie is dat er alleen tijdens de eerste maand gerandomiseerd werd. Vanwege de beperkte levensverwachting mochten de patienten uit de controlegroep na een maand overgaan naar de andere groep om ballon-kyphoplastie te krijgen. Verder was het onderzoek niet geblindeerd, dus kennis van de behandeling kan de resultaten beïnvloed hebben.

De niet-chirurgische behandeling was niet gestandaardiseerd, maar elk onderzoekscentrum werd gevraagd de zorg te verlenen die overeenkwam met de lokale praktijk.

Uitgebreidere informatie over de onderzoeksresultaten kunt u vinden op

www. compressionfracturestudy.com. Deze studie staat geregistreerd op www.clinicaltrials.gov onder nummer NCT00211237. Meer informatie over Kyphon® Ballon-Kyphoplastie kunt u vinden op www.balloonkyphoplasty.com.

Over Kyphon® Ballon-Kyphoplastie

Tijdens de minimaal-invasieve Ballon-Kyphoplastieprocedure wordt met een naald en een buisje, gewoonlijk aan beide zijden van het wervellichaam, een kleine doorgang gecreeerd in het gefractureerde bot. Orthopedische ballonnen worden ingebracht en vervolgens in het gefractureerde bot opgeblazen om te proberen de hoogte van de ingezakte wervel te herstellen. Het opblazen van de ballonnen creeert holten in het wervellichaam die worden gevuld met botcement, dat een “inwendig gips” vormt om het omringende bot te ondersteunen.

Andere chirurgische therapieen voor vertebrale compressiefracturen, zoals vertebroplastie, zijn ontwikkeld om de fractuur te stabiliseren zonder de vervorming van het wervellichaam te corrigeren en laten geen gecontroleerde vulling met botcement toe. Ballon-Kyphoplastie werkt anders. Bij Ballon-Kyphoplastie drukken de opgeblazen ballonnen het poreuze bot samen. Zo kunnen de fractuurlijnen opgevuld worden om de kans op lekkages te beperken. De ruimte die ontstaat biedt verder de mogelijkheid om onder lage manuele druk een viskeuzer botcement te injecteren. Ook dit heeft tot doel het lekkagerisico te verminderen.

Over de Spinal and Biologics-divisie van Medtronic

De Spinal and Biologics-divisie is gevestigd in Memphis, Tennessee (VS). De divisie is wereldwijd leider in de wervelkolommarkt en stelt zich tot doel om de behandeling van wervelkolomaandoeningen te bevorderen. De Spinal and Biologics-divisie werkt samen met wereldberoemde chirurgen, onderzoekers en innovatieve partners om geavanceerde producten en technologieen aan te bieden voor neurologische, orthopedische, tandheelkundige en wervelkolomaandoeningen. Het is de doelstelling van Medtronic om betaalbare, minimaal-invasieve procedures te ontwikkelen en aan te bieden voor levensstijlvriendelijke chirurgische behandelingen. Meer informatie over het bedrijf en de behandelingen kunt u vinden op www.google.nl, www.google.com en de websites voor patientenvoorlichting www.back.com, www.iscoliosis.com, www.maturespine.com en www.necksurgery.com.

Jasper-Hugo Brouwers