Dossiereisen geneesmiddelenbeoordeling

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding 19 augustus 2010 - 13:56
Array

Een geneesmiddel komt voor vergoeding in aanmerking zodra het is opgenomen in het GVS of is geplaatst op de beleidsregels dure of weesgeneesmiddelen. Alle partijen (VWS, NZa, CVZ, registratiehouders, voorschrijvers, patienten en zorgverzekeraars) zijn gebaat bij een vlotte en heldere procedure. Dit kan worden gefaciliteerd door het indienen van een complete aanvraag waarin alle noodzakelijke gegevens zijn opgenomen voor het nemen van een beslissing over opname van het geneesmiddel.

Dossieronderdelen
Welke gegevens noodzakelijk zijn, is afhankelijk van de aanvraag (1A, 1B of Beleidsregel dure- of weesgeneesmiddelen). Onderstaand staan per aanvraag de vereiste onderdelen vermeld. Per onderdeel is een format beschikbaar dat de aanvrager in staat stelt om een dossier in te dienen dat voldoet aan de eisen van het CVZ. Het gebruik ervan is nog niet verplicht, maar het CVZ raadt het gebruik wel sterk aan.

Vanaf 1 augustus 2010 is het gebruik van deze formats voor alle aanvragen verplicht. Dossiers die na die datum worden ingediend zonder gebruikmaking van de formats zullen niet door de CFH in behandeling worden genomen.

1A-aanvraag

  • Farmacotherapeutisch dossier

1B-aanvraag

  • Farmacotherapeutisch dossier
  • Farmaco-economisch dossier
  • Kostenconsequentieraming

Beleidsregel dure- of weesgeneesmiddelen

  • Farmacotherapeutisch dossier
  • Vraagstelling doelmatigheidstoets
  • Kostenprognose


Aanlevering
Voor de verzending van de vergaderstukken naar de leden van de CFH moet de aanvrager zo compact mogelijke dossiers aanleveren. Vereist zijn dubbelzijdige kopieen (A4-formaat), ingebonden in een map waarvan de dikte in overeenstemming is met het aantal pagina’s van het dossier. Bij dunne dossiers gaat de voorkeur uit naar een snelhechtmap. Ook moet de aanvrager alle onderdelen en individuele  publicaties scheiden door tabbladen. De aanvrager moet de literatuurreferenties nummeren op volgorde van bespreking in de tekst. Alleen de relevante literatuurreferenties moeten worden toegevoegd als uitdraai (richtlijnen, EPAR, 1B-teksten nieuw geneesmiddel + vergelijkende behandeling, klinische studies van het nieuwe geneesmiddel plus van de vergelijkende behandeling(en)). De overige literatuurreferenties mogen op CD-rom worden aangeleverd. De aanvrager moet 34 exemplaren van het vergoedingsdossier naar het CVZ sturen en twee exemplaren rechtstreeks naar het ministerie van VWS. Minstens zes dossiers moeten het farmaco-economisch dossier bevatten inclusief CD-roms met elektronisch model (voor zover van toepassing) en achtergrondinformatie. Als de verzending aan het CVZ meerdere dozen omvat moet op elke doos de inhoud ervan zijn aangegeven.

Bron: CVZ

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen