Mijlpaal in ontwikkeling nieuwe therapie kransslagaderziekte
Array
Een belangrijke mijlpaal is bereikt in de ontwikkeling van een nieuwe therapie voor patienten die lijden aan coronaire hartziekten. Op 27 juli werd BIOTRONIK DREAMS (drug eluting Absorbeerbare Metal steiger) met succes geïmplanteerd in de eerste patient, door prof. dr. Michael Haude op de Lukaskrankenhaus in Neuss, Duitsland als onderdeel van de ‘first-in-man” klinische studie BIOSOLVE-I .
DREAMS technologie is revolutionair in die zin dat het voor het eerst de acute mechanische voordelen van een metalen stent met een anti-proliferatieve drugs combineert , plus een betrouwbare degradatie profiel dat het de ader mogelijk maakt om langzaam terug te keren naar zijn natuurlijke fysiologie. Het nieuwe apparaat is gemaakt van een biologisch afbreekbare magnesiumlegering in combinatie met een slow release drug en is bedoeld om aderen open te houden en te voorkomen dat ze opnieuw dichtslibben, met vermijding van de langere termijn nadelen in verband met permanente metalen stents.
Prof. dr. Michael Haude, hoofd van het team dat de eerste implantatie uitgevoerd heeft op de Lukaskrankenhaus in Neuss heeft opgemerkt, “De eerste implantatie ging erg goed en ik ben opgewonden om te zien hoedoeltreffend DREAMS zal zijn in de follow-up en in toekomstige procedures van de BIOSOLVE-I studie. ”
Stents zijn vaak nodig bij een verstopte slagader die opnieuw geopend wordt door een angioplastiek. Permanente drug-eluting stents zijn gemaakt van niet-afbreekbare metalen die een leven lang in het lichaam blijven en zijn geassocieerd met mogelijke complicaties, zoals late stent trombose. De veiligheid en biocompatibiliteit v an pure magnesium zijn bewezen in eerdere studies van Biotronik. Als een wereldwijde pionier in absorbeerbare Magnesium, heeft Biotronik deze technologie voor meer dan 10 jaar verfijnd, op basis van ‘physicians’ input to deliver the optimal balance between vessel scaffolding, degradation profile and drug elution characteristics.
Biotronik denkt dat DREAMS de systematische volgende stap wordt na conventionele PTCA, BMS (Bare Metal Stent) en DES (drug eluting stent) technologieen. Alain Aimonetti, Vice President Marketing en Sales met Biotronik, heeft verklaard: “DREAMS is anders dan een drug eluting stent – het biedt een veelbelovende oplossing voor de nog onvervulde klinische behoeften. Veel artsen verwachten dat het absorbeerbare aspect tot een ware revolutie in de interventiecardiologie zal leiden. Kijkend naar onze enorme hoeveelheid preklinische gegevens,ben ik optimistisch over de uitkomst van deze studie. ”
BIOSOLVE-I is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie die patienten kunnen registeren in Duitsland, Belgie, Nederland en Zwitserland. Onderzoekers en de deelnemende centra zijn klinische Coördinerende Investigator (CCI) dr. Jacques Koolen en dr. Brueren op het Catharina-Ziekenhuis Eindhoven, Nederland, prof. Dr Jamshidi Erne en op de Luzerner Kantonsspital, Zwitserland, prof. Dr Haude en Degen op de Lukaskrankenhaus Neuss, Duitsland, prof. Hehrlein op de Uniklinik i.Br. Freiburg, Duitsland, Dr Verheye en Dr Vermeersch aan het Akademisch Ziekenhuis Middleheim, Belgie en prof. Erbel en Dr Eggebrecht op de Uniklinik Essen, Duitsland. Prof Erbel was ook de PI van de vorige klinische proef PROGRESS-1 dat de prestaties van de VN-gecoat scaffold absorbeerbare metaal en voorzien van essentiele informatie voor de verdere ontwikkeling van de technologie bestudeerd. Het is de bedoeling om op korte termijn te beginnen met verdere inschrijving in BIOSOLVE-I .
