Voortreffelijke resultaten onderzoek coronaire stent
Array
Na 12 maanden onderzoek opnieuw voortreffelijke veiligheids-Â en effectiviteitsresultaten voor sirolimus-afgevende coronaire stent Nevoâ„¢
Tijdens EuroPCR 2010 gepresenteerde onderzoeksgegevens tonen aan dat NEVO™, met RES TECHNOLOGY™, opnieuw voortreffelijke resultaten heeft laten zien met betrekking tot veiligheid en effectiviteit ten opzichte van de Taxus® Liberté®
Uit recent gepresenteerde gegevens van het klinische NEVOâ„¢ RES-I-onderzoek blijkt dat de sirolimus-afgevende coronaire stent NEVOâ„¢ na 12 maanden onderzoek wederom voortreffelijke veiligheids- en effectiviteitresultaten heeft laten zien ten opzichte van de Taxus® Liberté®. De resultaten werden bekendgemaakt in de sessie voor ‘late-breaking trials’ tijdens EuroPCR, het toonaangevende Europese medische congres voor interventiecardiologen.
Tijdens de twaalf maanden durende follow-up periode werden in de NEVO™-arm geen gevallen van stenttrombose gemeld, terwijl onder de patienten bij wie een Taxus® Liberté®-stent werd geplaatst in 12 maanden tijd melding werd gemaakt van 2 gevallen van stenttrombose, en na dertien maanden een derde geval. Bij patienten die met NEVO™ behandeld werden, deden zich tevens geen gevallen voor van plotselinge hartdood of myocardinfarct (MI) buiten het ziekenhuis.
Hoewel het onderscheidend vermogen van het onderzoek geen beoordeling van de klinische eindpunten mogelijk maakte en er dus geen statistisch significante verschillen werden waargenomen, vertoonde NEVO™ na twaalf maanden wat betreft het aantal gevallen van sterfte, MI, noodzaak tot herhaalde revascularisatie en stenttrombose numeriek gezien een superioriteit ten opzichte van Taxus® Liberté® die nog sterker was dan na zes maanden follow-up. Bij de vooraf bepaalde subgroepen bestaande uit patienten met diabetes en patienten met laesies kleiner dan 20 mm of groter dan 20 mm, werd een vergelijkbare tendens waargenomen.
In dit prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoek werd bij het primaire eindpunt na zes maanden gemeld dat NEVO™ superieur was ten opzichte van Taxus® Liberté® wat betreft “late lumen loss†in de stent (groei van weefsel in de stent). De NEVO™-arm vertoonde een vermindering van late lumen in de stent van 64 % ten opzichte van de Taxus® Liberté®-arm (respectievelijk 0,13 mm en 0,36 mm, p<0,001). Bij late lumen loss in de stent neemt de lumendiameter af, waardoor er minder bloed door de stent kan stromen. Dit kan resulteren in ernstige ongewenste cardiale voorvallen, ook wel aangeduid als MACE (‘Major Adverse Cardiac Events’). Daarnaast was NEVO™ superieur wat betreft het verminderen van restenose, het ontstaan van een nieuwe vernauwing in de stent; er was een vermindering van 86 %te zien in angiografisch vastgestelde restenose (1,1 %in de NEVO-arm ten opzichte van 7,8 %in de Taxus Liberté-arm, p=0,002).
