CORDIS lanceert ExoSealâ„¢, Vasculair Closure Device
Array
Klinische veiligheid en functionaliteit van ExoSealâ„¢ vascular closing device aangetoond door
nieuwe studieresultaten
Cordis Corporation, een wereldleider op het gebied van de ontwikkeling en productie van interventionele vasculaire technologie, heeft de lancering van de ExoSealâ„¢ vascular closing device(VCD) aangekondigd. ExoSealâ„¢ combineert een aantal nieuwe technologische ontwikkelingen met een eenvoudig ontwerp, waardoor slagaders op nauwkeurige en grondige wijze extravasculair kunnen worden afgesloten na een endovasculaire procedure. In mei 2010 heeft Cordis Corporation goedkeuring gekregen voor CE-markering voor ExoSealâ„¢ VCD. Het nieuwe product werd gelanceerd tijdens EuroPCR, het toonaangevende Europese medische congres voor interventiecardiologen.
In een onlangs uitgevoerde klinische studie is aangetoond dat ExoSealâ„¢ bij gebruik tijdens vasculaire ingrepen over een voortreffelijk klinisch veiligheidsprofiel* beschikt. Tijdens het ECLIPSE-onderzoek werden geen ongewenste klinische voorvallen gemeld en werd een veiligheidsniveau bereikt dat vergelijkbaar is met het handmatig uitoefenen van druk (om het punctie gaatje te sluiten), terwijl de periode van verplichte bedrust voor patienten significant afnam. De goede klinische veiligheid heeft het product te danken aan de combinatie van het gebruiksgemak, de biologische afbreekbaarheid en de nauwkeurige extravasculaire afsluiting die het biedt.
“We zijn zeer verheugd dat we de lancering van onze eerste VCD bekend kunnen maken,” zei Campbell Rogers, arts, Chief Scientific Officer en algemeen hoofd van de afdeling Research and Development van Cordis Corporation. “In ExoSealâ„¢worden een aantal belangrijke nieuwe ontwikkelingen toegepast. Zo wordt gebruik gemaakt van een VCD-plug van polyglycolzuur, twee visuele indicatoren die het correct positioneren van de plug mogelijk maken, en een ‘lockout’-systeem om de kans op foutief plaatsen van de plug  te verminderen.
Tijdens de ontwikkeling van het product is sterk gelet op het gebruiksgemak, wat heeft geleid tot een sterk vereenvoudigde procedure.
“Bij het van ExoSeal™ tijdens de ECLIPSE-studie waren we erg onder de indruk van de veiligheid en de effectiviteit van dit nieuwe VCD. Het gebruik is zeer eenvoudig en doordat er geen onderdeeltjes in het bloedvat achterblijven, komt de doorbloeding van de slagader niet in gevaar. Een groot voordeel ten opzichte van soortgelijke producten is dat de introducer die bij de ingreep wordt gebruikt niet vervangen hoeft te worden. Dit maakt de plaatsing van de plug voor de patient een stuk comfortabeler. De twee zichtbare indicatoren zijn belangrijk voor een correcte plaatsing van de biologisch afbreekbare plug,†zegt Marcus Wiemer, arts en hoofdonderzoeker, van de afdeling cardiologie van het Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen van de Ruhr-Universität Bochum in Bad Oeynhausen, Duitsland.
ExoSealâ„¢ in detail
De ExoSeal™ -VCD maakt gebruik van een aantal belangrijke technologische ontwikkelingen die de klinische veiligheid van de afsluitprocedure ten goede komen. Extravasculaire plaatsing van de VCD tijdens de ECLIPSE-studie gaf in geen enkele procedure aanleiding tot embolie, infectie of andere ernstige ongewenste situaties, en was daarmee vergelijkbaar met het handmatig afdrukken van de punctie plaats. Bovendien mochten patienten bij wie ExoSeal gebruikt werd significant sneller uit bed.
De biologisch afbreekbare VCD van PGA, die gemaakt is om zonder of met slechts een minimale ontstekingsreactie de aanprikplaats in de liesslagader af te sluiten, wordt in 60-90 dagen volledig door het lichaam opgenomen. PGA (polyglycolzuur) is een vertrouwd plugmateriaal vrij van collageen dat wordt omgezet in koolstofdioxide en water. Bij de plaatsing wordt gebruik gemaakt van de al aanwezige introducer die bij de ingreep is gebruikt. Doordat de introducer niet vervangen hoeft te worden, is ExoSeal™ sneller en gemakkelijker te plaatsen, wat het gebruiksgemak voor de arts vergroot. Op de VCD zijn zichtbare indicatoren aangebracht, om een juiste plaatsing door de arts te bevorderen. Dankzij deze ‘zichtbare feedback’ zal de plaatsingsprocedure tevens minder belastend voor de patient. Het ‘lockout’-systeem van de ExoSeal™ zorgt er tevens voor dat de plug uitsluitend extravasculair kan worden gebruikt.
