‘Behandeling darmincontinentie: resultaten studie met electrostimulatie’

Recent gepubliceerde gegevens tonen aan dat de InterStim®-therapie van Medtronic episoden van chronische fecale incontinentie doet afnemen en een positieve invloed heeft op de kwaliteit van leven. InterStim-therapie wordt in Europa al sinds 1994 gebruikt voor de behandeling van fecale incontinentie.
Data die zijn gepubliceerd in de maarteditie van de Annals of Surgery, tonen aan dat tijdens een klinische studie is gebleken dat het gebruik van sacrale zenuwstimulatie met de InterStim®-therapie van Medtronic fecale incontinentie-episoden vermindert en de kwaliteit van leven van patienten met deze aandoening verbetert. De studie, die werd uitgevoerd in meerdere centra en waaraan 120 patienten deelnamen, was de grootste studie van zijn soort wereldwijd en de eerste studie op dit gebied in Noord-Amerika. In deze studie werd de doeltreffendheid van de InterStim-therapie bij patienten met chronische fecale incontinentie onderzocht bij wie conservatieve behandelmethoden niet waren geslaagd of die niet geschikt waren voor conservatieve behandelmethoden. InterStim-therapie voor darmcontrole bij deze patientenpopulatie wordt momenteel beoordeeld door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration).

“Fecale incontinentie is een slopende en mentaal belastende aandoening en de huidige behandelopties zijn beperkt,” zegt dr. Steven Wexner, M.D., professor en voorzitter, Department of Colorectal Surgery van de Cleveland Clinic Florida, eerste auteur van het gepubliceerde manuscript en hoofdonderzoeker van de klinische studie. “De resultaten van deze studie zijn veelbelovend en duiden wellicht op een nieuwe behandelmethode voor patienten met fecale incontinentie.” Dr. Wexner is een consultant, die Medtronic bijstaat tijdens de ontwikkeling van educatiemateriaal met betrekking tot deze therapie. Hij heeft deze rol aangenomen nadat de klinische studie was afgerond.

Bij de deelnemers aan deze studie werd een InterStim-systeem van Medtronic geïmplanteerd voor de afgifte van lichte elektrische stimulatie aan de sacrale zenuwen, die de blaas, sfincter en bekkenbodemspieren beheersen. Bij de follow-up na 12 maanden ervoer 83% van de patienten de therapie als succesvol; ‘succesvol’ wordt gedefinieerd als een reductie van meer dan 50% van het aantal episoden van fecale incontinentie per week. Bovendien werd bij ongeveer 40% van de patienten een perfecte continentie (100% verbetering) bereikt. De verbetering bleef stabiel gedurende de periode daarna, met een succespercentage van 87% bij patienten die drie jaar lang de therapie hadden ondergaan (n=30 patienten die aan de dagboekvereisten van de studie hadden voldaan).

Verder ervoeren patienten die InterStim-therapie ondergingen, 12 maanden na de implantatie een verbetering in kwaliteit van leven, welke wordt gedefinieerd door de Fecal Incontinence Quality of Life (FIQOL)-schaal, een vragenlijst met 29 vragen op vier gebieden: levenswijze, omgang met de aandoening/gedrag, depressie/zelfbeeld en schaamte.

“InterStim-therapie is een belangrijke behandelmethode geworden voor patienten met een overactieve blaas die geen succes hadden met conservatievere therapieen, en er bestaat een gelijksoortige klinische behoefte waaraan niet kan worden voldaan, voor mensen met fecale incontinentie,” zegt Tom Tefft, president van de Neuromodulation-divisie en senior vice-president bij Medtronic. “Medtronic is van oudsher de pionier en leider op het gebied van neuromodulatietechnologieen, en streeft daarbij naar een zo uitgebreid mogelijk klinisch bewijs van de werking van onze therapieen. InterStim-therapie wordt in Europa al sinds 1994 gebruikt voor de behandeling van fecale incontinentie en deze klinische studie toont aan dat de InterStim-therapie een aanzienlijke impact heeft op de kwaliteit van leven bij een aandoening waarvoor weinig andere behandelmethoden beschikbaar zijn.”

Over de studie
Tijdens de studie zijn van 2002 tot en met 2008 gegevens verzameld van 120 patienten in 16 centra, waaronder 14 centra in de VS, een in Canada en een in Australie; deze patienten waren kandidaten voor sacrale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie. De patienten werd gevraagd de totale incontinentie-episoden per week, de totale urgente incontinentie-episoden per week en de totale incontinentiedagen per week te noteren. De data werden geregistreerd na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks, met een gemiddelde totale follow-upperiode van 28 maanden. Ten tijde van deze publicatie worden 76 patienten al twee lang jaar en 34 patienten al drie jaar lang behandeld met de therapie. De studie werd gesponsord door Medtronic, Inc.

De meest voorkomende complicaties tijdens de studie die betrekking hadden op de neurostimulator of de therapie en optraden tijdens de implantatiefase, waren onder andere pijn bij de implantatieplaats (25,8%), paresthesie of een tintelend, prikkend gevoel of gevoelloosheid van de huid (12,5%) en infectie van de implantatieplaats (10,8%). Het overgrote deel van de complicaties kon succesvol worden behandeld door middel van minimale interventies. Er werden geen onverwachte complicaties gemeld die worden geassocieerd met de InterStim-therapie.

Over de InterStim-therapie
InterStim-therapie is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van de symptomen van een overactieve blaas en urineretentie waarvoor meer conservatieve behandelingen niet effectief waren. De therapie maakt gebruik van een implanteerbaar systeem, dat bestaat uit een geleidingsdraad (een dunne draad) en een neurostimulator, een pacemakerachtig apparaat, om kleine elektrische pulsen af te geven aan de sacrale zenuwen. Daarnaast omvat het systeem ook externe artsen- en patientenprogrammeerapparaten. Artsen en patienten kunnen de doeltreffendheid van de therapie beoordelen tijdens een proefstimulatiefase, voordat het definitieve InterStim-systeem wordt ingebracht. De therapie werd oorspronkelijk in 1997 goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) voor urge-incontinentie en kreeg in 1994 het CE-merk toegekend voor toepassing bij stoornissen van de onderste urinewegen en het darmkanaal. Tot op heden kregen meer dan 75.000 mensen wereldwijd de InterStim-therapie. De InterStim-therapie voor fecale incontinentie bevindt zich in de FDA-beoordelingsfase voor goedkeuring voor de markt in de Verenigde Staten.

Over fecale incontinentie
Fecale incontinentie is het niet kunnen controleren van de darmwerking en is een slopende aandoening waarover niet genoeg wordt gerapporteerd en die wordt gestigmatiseerd. Volgens de National Institutes of Health (NIH) in de VS hebben meer dan 5,5 miljoen Amerikanen fecale incontinentie. De aandoening komt vaker voor bij volwassenen, voornamelijk bij vrouwen, maar het is geen normaal onderdeel van het ouder worden. Fecale incontinentie kan worden veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder beschadiging van de zenuwen of spieren van het rectum (als gevolg van trauma, zoals een geboorte), diabetes of andere aandoeningen van het bekken. Meer dan 50% van de patienten met ernstige fecale incontinentie meldt een aanzienlijke impact op hun kwaliteit van leven, inclusief impact op het vermogen te gaan werken of deel te nemen aan sociale activiteiten.

Jasper-Hugo Brouwers