PROPATRIA-studie niet volgens de geldende wet- en regelgeving en bestaande best practices is opgezet, getoetst en uitgevoerd

De resultaten van het onderzoek door de IGZ, CCMO en VWA laten zien dat de PROPATRIA-studie op een aantal punten niet volgens de geldende wet- en regelgeving en bestaande best practices is opgezet, getoetst en uitgevoerd. De belangrijkste tekortkomingen zijn in dit hoofdstuk beschreven. In dit rapport ligt de nadruk op de geconstateerde tekortkomingen om hieruit lessen voor het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland te trekken. Er wordt in dit rapport niet ingegaan op de wetenschappelijke waarde van de studie en de zaken die wel goed verlopen zijn binnen de studie. De afzonderlijke inspectierapporten en het CCMO-rapport zijn opgenomen als bijlagen bij dit rapport (bijlagen 2a-d). In verband met de vertrouwelijke informatie inzake bedrijfs- en fabricagegegevens kan het rapport over de productielocatie van het onderzoeksproduct niet openbaar gemaakt worden.

Onderzoek naar de PROPATRIA-studie van het Universitair Medisch Centrum Utrecht. In deze studie werd onderzocht in hoeverre patienten met een voorspeld ernstige acute alvleesklierontsteking baat hebben bij een toediening van een probioticamengsel. Probiotica zijn levende bacterien die wanneer toegediend in adequate hoeveelheden de gezondheid van de gastheer bevorderen. De IGZ deed het onderzoek samen met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek en de Voedsel en Waren Autoriteit, omdat aan het einde van de studie bleek dat aanzienlijk meer proefpersonen waren overleden na toediening van probiotica (24 van de 152 proefpersonen vergeleken met 9 van de 144 in de placebogroep).

De instellingsrapporten die als bijlagen in het rapport genoemd staan (UMC Utrecht januari 2008, Maasstad Rotterdam februari 2008 en Gelderse Vallei Ede februari 2008 vindt u onder ziekenhuizen in de zoekmachine voor instellingsrapporten.

Lees hier de IGZ handreiking inzake status van producten voor onderzoek.

2009-12 Rapport Onderzoek naar de Propatria-studie [552Kb]

Bron: IGZ

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.