Schering-Plough kondigt aan Europese registratie te hebben aangevraagd voor (Asenapine)
ArraySCHERING-PLOUGH KONDIGT AAN EUROPESE REGISTRATIE TE HEBBEN AANGEVRAAGD VOOR SYCREST® (ASENAPINE) VOOR DE BEHANDELING VAN SCHIZOFRENIE EN VOOR DE BEHANDELING VAN EEN MANISCHE EPISODE BIJ EEN BIPOLAIRE STOORNIS.
Kenilworth, N.J. 2 juni 2009 – Schering-Plough heeft vandaag aangekondigd dat de European Medicines Agency (EMEA) het registratiedossier van SYCREST® (asenapine) voor beoordeling heeft geaccepteerd. (Dat betekent dat de Europese gezondheidsautoriteit EMEA het ingediende dossier voor dit nieuwe geneesmiddel nu zal gaan beoordelen) SYCREST® is een sublinguale tablet (d.w.z. een tablet voor onder de tong) voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling van een manische episode bij een bipolaire stoornis. Deze aanvraag volgt de Centrale Procedure (waarin een goedkeuring voor een geneesmiddel voor de gehele Europese Unie wordt aangevraagd. Een geneesmiddel krijgt dan één handelsvergunning die geldig is in alle lidstaten van de Europese Unie. Deze handelsvergunning wordt afgegeven door de Europese Commissie. Wanneer EMEA met een beslissing komt is niet bekend.)
De aanvraag voor SYCREST® bevat gegevens van een onderzoeksprogramma met klinische studies in schizofrenie en manische depressiviteit met meer dan 3.000 patienten.
“Tijdens onze R&D Update bijeenkomst in november 2008 hebben we asenapine gepresenteerd als één van de Five Stars in ons laatste fase onderzoeksprogramma. We zeiden destijds dat we het registratiedossier voor asenapine in 2009 wilden indienen in Europaâ€, zegt dr. Thomas P. Koestler, executive vice president en president van Schering-Plough Research Institute. “Ik ben erg verheugd dat we deze belangrijke mijlpaal voor asenapine in de eerste helft van 2009 bereikt hebben.â€
In de Verenigde Staten is de registratie-aanvraag (New Drug Application – NDA) voor asenapine (onder de merknaam SAPHRIS®) in behandeling bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen en voor acute behandeling van een manische of gemengde episode bij een bipolaire stoornis bij volwassenen als een enkelvoudige behandeling.
Asenapine is door voormalig Organon ontwikkeld. Sinds november 2007 maakt Organon deel uit van Schering-Plough. Schering-Plough verkreeg asenapine in november 2007 door de overname van Organon BioSciences dat het geneesmiddel ontwikkelde.
Schering-Plough is een innovatief farmaceutisch bedrijf, dat vanuit een wetenschappelijke basis wereldwijd actief is. Door eigen biofarmaceutisch onderzoek en door samen te werken met partners ontwikkelt Schering-Plough geneesmiddelen die de kwaliteit van leven verbeteren en die levens kunnen redden. Schering-Plough ontwikkelt en produceert receptplichtige geneesmiddelen, veterinaire producten en consumentenproducten. “Earn Trust, Every Day” is de visie van Schering-Plough; alle medewerkers over de hele wereld moeten elke dag het vertrouwen verdienen van artsen, patienten, klanten en andere belanghebbenden. Het hoofdkantoor van het bedrijf staat in Kenilworth, New Jersey, VS. Website www.schering-plough.com
SCHERING-PLOUGH DISCLOSURE NOTICE: The information in this press release includes certain “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including statements relating to the clinical development of, the commercial plans for and the potential market for SAPHRIS/SYCREST. Forward-looking statements relate to expectations or forecasts of future events. Schering-Plough does not assume the obligation to update any forward-looking statement. Many factors could cause actual results to differ materially from Schering-Plough’s forward-looking statements, including uncertainties in the regulatory process, among other uncertainties. For further details about these and other factors that may impact the forward-looking statements, see Schering-Plough’s Securities and Exchange Commission filings, including Part II, Item 1A. “Risk Factors” in the Company’s first quarter 2009 10-Q, filed May 1, 2009.
Vertaling en enige nadere uitleg Engelstalige Schering-Plough persbericht 2 juni (de Engelse tekst van het persbericht is leidend).
