Schering-Plough: FDA geeft reactie op SAPHRIS (asenapine)
Array
Vorig jaar, 11 november, werd al bekendgemaakt dat Schering-Plough de registratie-aanvraag dit jaar in Europa zal indienen. Amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA geeft reactie (een zgn “complete response letterâ€) op SAPHRIS (asenapine) voor de behandeling van schizofrenie en manische depressie Schering-Plough verwacht vragen van FDA in eerste kwartaal te kunnen beantwoorden Schering-Plough Corporation (NYSE: GSP) kondigt vandaag aan dat het een reactie ( “complete response letterâ€) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Association (FDA) voor SAPHRIS (asenapine). SAPHRIS is een sublinguale tablet (dwz een tablet voor onder de tong) voor de acute behandeling van schizofrenie bij volwassenen en voor acute behandeling van manische of gemengde episodes in manische depressiviteit bij volwassenen als een enkelvoudige behandeling. Het antwoord van de FDA bevat een voorgestelde bijsluitertekst voor beide indicaties en een verzoek om aanvullende gegevens uit de bestaande asenapine database. Er zijn geen nieuwe klinische studies vereist. Schering-Plough verwacht de gevraagde informatie in het eerste kwartaal van 2009 bij de FDA te kunnen aanleveren.
“We zijn verheugd met de voortgang in de registratie-aanvraag voor SAPHRIS en we zullen met de FDA samenwerken om hun verzoek te beantwoorden, de bijsluitertekst af te ronden en goedkeuring te verkrijgen,†zegt Dr. Thomas P. Koestler, executive vice president and president van Schering-Plough Research Institute. “Er zijn op dit gebied nieuwe behandelingen nodig en we geloven dat asenapine een belangrijke rol kan gaan vervullen in de behandeling van deze aandoeningenâ€.
Schering-Plough verkreeg asenapine in november 2007 door de overname van Organon BioSciences dat het geneesmiddel ontwikkelde. De registratie-aanvraag ( New Drug Application – NDA) voor asenapine bevat gegevens van een onderzoeksprogramma met klinische studies in schizofrenie en manische depressiviteit met meer dan 3.000 patienten.
