IGZ ziet geen redenen voor vervanging Silimed borstimplantaten
ArrayOp siliconen borstimplantaten van de Braziliaanse fabrikant Silimed zijn deeltjes aangetroffen die daar niet thuishoren. Dat zijn vezels die door de mens worden gemaakt, zoals steenwol en glaswol. In het Engels heten deze vezels ‘Man-made mineral fibers’, afgekort als MMMF. Het risico van de deeltjes voor de gezondheid van mensen met deze implantaten is minimaal. Dit blijkt uit onafhankelijk onderzoek in opdracht van Europese toezichthouders. Er is geen reden om implantaten te verwijderen. Het risico van verwijderen is groter dan het geschatte gezondheidsrisico van de deeltjes.
TÜV SÜD Product Service GmbH
De notified body TÜV SÜD Product Service GmbH is verantwoordelijk voor de Europese toelating (CE-certificaat) van de medische hulpmiddelen van Silimed. TÜV SÜD heeft vorig jaar een inspectie uitgevoerd bij Silimed. Daarbij zijn deeltjes gevonden op het oppervlak van de borstimplantaten. Vervolgens heeft de notified body in september 2015 het CE-certificaat van Silimed geschorst.
De inspectie heeft samen met Europese toezichthouders het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gevraagd onderzoek te doen naar de risico’s die de deeltjes voor de gezondheid kunnen hebben.
Onderzoek
Voor deze studie zijn 39 borstimplantaten onderzocht van het Braziliaanse bedrijf Silimed, geproduceerd tussen 2009 en 2015. Er zijn ook 12 borstimplantaten van drie andere fabrikanten onderzocht. Op implantaten van één van de andere fabrikanten zijn ook minerale vezels aangetroffen, maar van een andere soort. Er is meer onderzoek noodzakelijk om de gezondheidsrisico’s daarvan in te schatten.
Aanleiding voor dit onderzoek was de schorsing van het CE-certificaat voor medische hulpmiddelen van Silimed in september 2015. Het bedrijf bleek een verontreiniging met minerale vezels niet te kunnen voorkomen. Europese toezichthouders lieten vervolgens onderzoeken of mensen met verontreinigde implantaten risico lopen. Een internationale groep medische experts zal de Europese toezichthouders adviseren over wat de bevindingen van dit rapport betekenen voor artsen en voor patiënten met deze implantaten.
Belangrijkste resultaten
Uit het onderzoek bleek dat er minerale vezels op de implantaten zijn gevonden. Dat zijn vezels die door de mens worden gemaakt, zoals steenwol en glaswol. In het Engels heten deze vezels ‘Man-made mineral fibers’, afgekort als MMMF. Om het risico van de deeltjes in te schatten is een Europese groep experts samengesteld. De gevonden hoeveelheid aanwezige MMMFs is niet groot. In de slechtst denkbare situatie bestaat er een kans op een verhoogd risico op gezondheidsschade van 1 op 1 miljoen.
Advies
Europese experts concluderen dat er geen reden is voor vrouwen om de borstimplantaten te laten verwijderen. Het risico van de operatie voor het verwijderen van borstimplantaten is groter dan het geschatte gezondheidsrisico’s van MMMFs.
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zou ook kijken om hoeveel implantaten het in Nederland ging. Maar het onderzoek geeft daar geen indicaties voor. Voor zover bekend zijn er in Nederland geen meldingen of klachten binnengekomen. In het onderzoek werd alleen de mogelijke gezondheidsrisico’s van de aangetroffen vervuiling bij de borstimplantaten onderzocht.
De IGZ adviseert mensen die vragen hebben over hun implantaat contact op te nemen met hun arts of kliniek.
Risk analysis of particulate contamination in Silimed silicone-based breast implants
-
Risicoanalyse van deeltjesverontreiniging op siliconen borstimplantaten van Silimed
- Openbaar sinds:
- 17-10-2016
- Auteur:
- Venhuis B, Keizers P, Geertsma R, Woutersen M, Muller A, Pronk M
RIVM Rapport 2015-0202
Nederlands
Download hier het volledige rapport in pdf – 3MB
Bron: IGZ
