Farmaceut Eli Lilly doet alles om Engelse overzichtsstudie Strattera volledig uit de openbaarheid te houden
Array
Op de voorpagina van de SPITS meldt gisteren ook de verwikkelingen rondom het Strattera-rapport van fabrikant Lilly. Eerder verschene hier al kritische artikelen over op Medicalfacts, deze artikelen kunt u onderaan vinden in de gerelateerde artikelen. Het kost buitengewoon veel moeite om de complete inhoud van het rapport boven water te krijgen. (Klik op het plaatje om het spits artikel te kunnen lezen)
Farmaceut Eli Lilly doet er alles aan om te voorkomen dat een Engelse overzichtsstudie naar bijwerkingen van het adhd-medicijn Strattera volledig in de openbaarheid komt. Deze zaak begon in de zomer van 2006 toen de coördinator van het Nederlands Comité voor de Rechten van de Mens, Hanneke Teunisse, het evaluatierapport over Strattera opvroeg bij het CBG onder de Wet Openbaarheid Bestuur (WOB). De redactie van Medicalfacts heeft informatie dat de bestuursrechtbank in Utrecht bevestigt dat fabrikant Eli Lilly een gerechterlijke actie heeft ondernomen om te voorkomen dat het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) het evaluatierapport over Strattera aan Hanneke Teunisse, adviseur van NCRM, ter inzage geeft. Over de ernst en omvang van de risico’s van Strattera is bezorgdheid ontstaan. Eind 2005 moest producent Eli Lilly op basis van Amerikaans onderzoek, waaruit een verhoogd risico op suïcidaal gedrag bleek, haar bijsluiter aanpassen met een extra waarschuwing.
Uit delen van het rapport die al wel openbaar zijn, blijkt dat gebruikers van de Strattera-pil een verhoogd risico lopen op suïcidaal gedrag, hart- en leverklachten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) was door de rechter gedwongen het uit 2005 stammende rapport vrij te geven. Scientology-organisatie NCRM had dit via de Wet openbaarheid bestuur (WOB) geeist. Het CBG zou hier eerst tegen in beroep gaan, maar zag daar onlangs vanaf. Nu wil Eli Lilly via de rechter voorkomen dat het CBG het hele rapport vrijgeeft.
Eli Lilly heeft ook nog een juridische procedure tegen de Nederlandse staat lopen waarin het bedrijf eist dat het middel Strattera volledig vergoed wordt. Tot nu toe heeft minister Klink daar geen toestemming voor willen geven en moeten ouders bijbetalen voor Strattera. De rechter zou hierover op 14 oktober uitspraak doen, maar heeft deze verschoven naar 26 november. Oudervereniging Balans zegt de mogelijkheden voor behandeling van vooral pubers met adhd ‘zeer beperkt’ worden.
Interessant zijn nu niet alleen de gegevens in die delen van het Risk Benefit Report die nog niet vrijgegeven zijn, maar ook de argumenten waarmee Eli Lilly de verdere openbaarmaking wil voorkomen. De rechtbank heeft duidelijk gesteld dat het CBG het rapport moet vrijgeven, behoudens die gegevens die onder een uitzondering vallen. En ze heeft aangegeven dat openbaarheid de regel is. En dat het hanteren van de uitzonderingen zo zuinig mogelijk dient te geschieden, zo dat zo veel mogelijk vrij komt. Eli Lilly zal in de “Voorlopige Voorziening” de bestuursrechter in feite moeten vragen de uitspraak van de rechtbank tijdelijk terzijde te schuiven. De grote vraag is of de rechter daar gehoor aan zal geven, want dat druist sterk in tegen het karakter van de WOB.
In het rapport worden achttien studies naar de effecten van Strattera vergeleken. Een van de effecten was een significante toename van agressie, emotionele problemen en zelfmoordneigingen. De zelfmoordneigingen kwamen voor bij kinderen tussen zeven en twaalf jaar. Van de totale onderzoeksgroep van 1357 patienten ontwikkelden vijf kinderen zelfmoordgedachten; één deed een poging. Dit is een risico van 0,44 procent of wel: vier op de duizend. Verder bleek een verhoogd risico op hart- en leverproblemen.
Een belangrijke aanbeveling in het rapport is dat kinderpsychiaters de kinderen regelmatig moeten zien, zodat ze gevaarlijke complicaties snel kunnen signaleren. Luuk Kalverdijk, kinder- en jeugdpsychiater en destijds lid van de commissie Multidisciplinaire Richtlijn ADHD, zegt dat de informatie over deze bijwerkingen al bekend was en in de bijsluiter staat vermeld. Ook hij benadrukt het belang van regelmatige controles en van openheid naar ouders. ‘Suïcidaliteit en stemmingsveranderingen als bijwerkingen zijn zeldzaam, maar ik meld het wel aan de ouders.’ Of alle kinderpsychiaters dit doen, durft hij niet te zeggen.
Kamervragen
Inmiddels zijn er vragen gesteld door Tweede Kamerlid Eelke van der Veen (PvdA) over de gevaarlijke bijwerkingen van Strattera. Van der Veen verzoekt de minister onder meer het volledige Engelse rapport inclusief zijn reactie aan de Kamer ter beschikking te stellen.
____________________________________
Datum 13-10-2008 / 14:45 kamervragen, registratie nummer 2008Z04251 / 2080902440
Vragen van het lid Van der Veen (PvdA) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over suïcidaal gedrag bij gebruikers van het medicijn Strattera (ingezonden 13 oktober 2008)
1. Bent u op de hoogte van het feit dat de rechter heeft bepaald dat het rapport “Strattera Risk Benefit Assessment†openbaar gemaakt moet worden, dat het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, red.) heeft afgezien van hoger beroep en dat fabrikant Eli Lilly nog twee weken heeft om in hoger beroep te gaan?
2. Bent u op de hoogte van het feit dat in het gedeelte van het rapport dat nu al is vrijgegeven schokkende cijfers staan ten aanzien van het aantal Stratteragebruikers met suïcidaal gedrag, en het aantal Stratteragebruikers dat daadwerkelijk suicide heeft gepleegd?
3. Zijn andere onderzoeken bekend die aangeven dat Strattera een aantal ernstige bijwerkingen heeft, waaronder een verhoogde kans op suïcide?
4. Hoeveel kinderen in Nederland zijn gediagnosticeerd met ADHD? Hoeveel kinderen slikken Strattera respectievelijk Ritalin?
5. Kan aangegeven worden welke bijwerkingen Strattera resp. Ritalin hebben volgens de in Nederland gebruikte bijsluiter, en in welke mate deze bijwerkingen zich voordoen?
6. Waarop wordt de diagnose ADHD gebaseerd? Bent u het eens met de stelling dat de diagnose ADHD een subjectieve diagnose is, en dat het beter zou zijn als er een protocol opgesteld zou worden voor de diagnose en behandeling van ADHD en verwante stoornissen?
7. Bent u op de hoogte van de resultaten van de onderzoeksgroep van mevrouw P. in Eindhoven, waaruit blijkt dat ADHD behandeld kan worden zonder deze geneesmiddelen? Deelt u de mening dat het de voorkeur verdient kinderen geen geneesmiddelen voor te schrijven, zeker niet wanneer zich ernstige bijwerkingen kunnen voordoen, waaronder een verhoogde kans op suïcidaliteit, wanneer goede alternatieven beschikbaar zijn?
8. Is de farmaceutische industrie naar uw mening bereid onderzoek te doen naar de schadelijke gevolgen van Strattera en Ritalin? Bent u van mening dat de overheid hier een verantwoordelijkheid in heeft? Zo ja, welke?
9. Bent u bereid het rapport â€Strattera Risk Benefit Assessmentâ€, wanneer hoger beroep uitblijft aan de Kamer te zenden, voorzien van uw reactie?
10. Bent u bereid onderzoek te doen naar alternatieven voor de behandeling van ADHD en verwante stoornissen bij kinderen en jeugdigen? Zo ja, hoe? Zo neen, waarom niet?
